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NCT07729605
FOLFIRI más bevacizumab y QL1706 como tratamiento de segunda línea para el mCRC.
Aún no reclutando
Fase 3
Descripción
Este estudio es un ensayo aleatorizado, controlado en paralelo, de fase II/III que evalúa la combinación de FOLFIRI más bevacizumab, con o sin QL1706, como terapia de segunda línea para el cáncer colorrectal metastásico. El objetivo primario es la supervivencia libre de progresión (PFS). Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, los perfiles de seguridad, los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario y la calidad de vida de los pacientes. Los análisis exploratorios se centran en los cambios dinámicos en el microambiente inmunitario tumoral y los biomarcadores, con el objetivo de identificar firmas predictivas de la eficacia terapéutica y las toxicidades inmunológicas.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- 1. Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito. 2. Edad ≥ 18 años. 3. Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente con estado pMMR/MSS. 4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2. 5. Interrupción de la quimioterapia de primera línea basada en oxaliplatino para el cáncer colorrectal metastásico debido a toxicidades intolerables o progresión de la enfermedad; O desarrollo de enfermedad metastásica recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia adyuvante. 6. Presencia de lesiones evaluables en las exploraciones de imagen. 7. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, según se evalúe mediante los siguientes requisitos de laboratorio realizados en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio. 8. Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de las visitas programadas.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con complicaciones de enfermedades del tracto digestivo, incluidas úlceras duodenales, colitis ulcerosa, obstrucción intestinal u otras afecciones que, a juicio del investigador, puedan causar hemorragia o perforación gastrointestinal; o derrame pleural o ascitis masivos que requieran intervención. 2. Cáncer previo o concurrente que sea distinto en el sitio primario o la histología del cáncer de colon en los 5 años anteriores a la aleatorización. 3. Evidencia radiológica de metástasis cerebrales. 4. Tratamiento previo con clorhidrato de irinotecán o administración previa de inmunoterapia PD-1 y/o CTLA-4 en primera línea. 5. Enfermedades autoinmunes que requieran terapia sistémica con esteroides continuos. 6. Antecedentes de laparotomía, toracotomía o resección intestinal dentro de los 28 días anteriores a la inclusión; o heridas no cicatrizadas (excluidas las heridas de sutura de la implantación de un catéter venoso central), úlceras gastrointestinales o fracturas traumáticas. 7. Cualquiera de los siguientes eventos que ocurra dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, insuficiencia cardíaca de la clase ≥ 2 de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática. 8. Infección confirmada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). 9. Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otras enfermedades colorrectales que causen diarrea crónica; enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión, fibrosis pulmonar, neumonía aguda, etc.). 10. Mujeres en período de lactancia o embarazadas; falta de anticoncepción eficaz. 11. Otras enfermedades físicas o psiquiátricas graves, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar los riesgos de la participación en el estudio o interferir con los resultados del estudio; o pacientes que el investigador considere no aptos para este estudio.
Información del Ensayo
NCT07729605
Aún no reclutando
Fase 3
270 participantes
Jul 2026
Dic 2028
Ubicaciones1
China (1)
The sixth affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Guangzhou