Un estudio que compara BL-M07D1 con la terapia elegida por el médico en pacientes con cáncer colorrectal avanzado HER2 IHC3+ que no respondieron a un tratamiento previo con oxaliplatino, fluorouracilo e irinotecán.

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo;

2. Los participantes deben tener ≥18 años y ≤75 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado;

3. Se espera una supervivencia de ≥3 meses;

4. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente;

5. Fracaso previo de la terapia estándar;

6. Pacientes aptos para recibir el tratamiento con el régimen de control;

7. Deben tener al menos una lesión medible según la definición de RECIST v1.1;

8. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1;

9. Las toxicidades de la terapia antitumoral previa deben haber remitido a ≤ Grado 1 según la definición de NCI-CTCAE v6.0;

10. Los niveles de función orgánica deben cumplir con los requisitos;

11. Para mujeres premenopáusicas en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento, y el resultado debe excluir el embarazo; deben ser no lactantes; todos los participantes incluidos deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera adecuados durante todo el período de tratamiento y durante 7 meses después del final del tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido tratamiento quirúrgico, radioterapia radical, quimioterapia, inmunoterapia, etc., dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis;

2. Haber recibido previamente terapia con fármacos ADC que utilicen derivados de la camptotecina como toxinas, o haber recibido previamente terapia con fármacos HER2-ADC;

3. Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave dentro de los seis meses previos al cribado;

4. Enfermedad pulmonar concurrente que provoque una alteración grave de la función pulmonar;

5. Prolongación del intervalo QTc, bloqueo completo de la rama izquierda del haz de His, bloqueo auriculoventricular de tercer grado o arritmias frecuentes y no controladas;

6. Diagnóstico de neoplasia maligna activa dentro de los 3 años previos a la aleatorización del estudio;

7. Cualquier evento trombótico dentro de los 6 meses previos a la aleatorización;

8. Hipertensión no controlada adecuadamente con dos agentes antihipertensivos;

9. Glucemia mal controlada;

10. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonía intersticial, EPI/neumonía intersticial actual, etc.;

11. Participantes del estudio con metástasis activas en el sistema nervioso central;

12. Pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o alergia a cualquier excipiente de BL-M07D1;

13. Antecedentes de trasplante de células madre autólogas o alogénicas u órgano;

14. Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C;

15. Infección grave que ocurre dentro de las 4 semanas previas al primer uso del fármaco del estudio;

16. Pacientes con derrame seroso masivo en la cavidad, o derrame seroso en la cavidad sintomático, o derrame seroso en la cavidad mal controlado;

17. Recibir terapia sistémica con corticosteroides a largo plazo a una dosis >10 mg/día de prednisona dentro de los 14 días previos a la aleatorización, etc.;

18. Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica grave;

19. Heridas, úlceras o fracturas graves que no cicatrizan y que ocurren dentro de las 4 semanas previas a la firma del consentimiento informado;

20. Hemorragia clínicamente significativa u obvia tendencia al sangrado dentro de las 4 semanas previas a la firma del consentimiento informado;

21. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica, etc.;

22. Recibir otros fármacos o tratamientos de estudio clínico no aprobados dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización del estudio;

23. Pacientes que planean recibir o que han recibido vacunas vivas dentro de los 28 días previos a la primera dosis;

24. Los hallazgos de las imágenes indican que el tumor ha invadido o envuelto los principales vasos sanguíneos del abdomen, tórax, cuello o faringe;

25. Presencia de otras afecciones físicas graves, hallazgos anormales en los análisis de laboratorio o mala adherencia, etc., que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o que sean considerados por el investigador como no aptos para la participación en este estudio.