Impacto de la suplementación con probióticos en la neuropatía inducida por la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de colon: un estudio aleatorizado de fase III.

Criterios de inclusión:

• Paciente ≥ 18 años
• Paciente con adenocarcinoma de colon en estadio III confirmado histológicamente, con resección curativa
• Paciente con indicación para iniciar quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino (régimen FOLFOX 4 o XELOX)
• Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1
• El paciente debe dar su consentimiento para permitir la recolección de muestras de heces y sangre durante el estudio para estudios complementarios
• Los valores de laboratorio de cribado deben cumplir los siguientes criterios:
• Neutrófilos ≥ 1500/mm³; Plaquetas ≥ 100 000/mm³; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, AST y ALT ≤ 3 x LSN
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o creatinina medida o calculada ≥ 50 ml/min de aclaramiento (CrCl) (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault)
• Paciente con comprensión del idioma francés
• La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días previos al inicio de la suplementación con probióticos del estudio
• El paciente en edad reproductiva debe estar dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la suplementación con probióticos del estudio
• Paciente afiliado a un sistema de seguridad social adecuado
• El paciente ha firmado el consentimiento informado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterios de exclusión:

• Paciente con metástasis a distancia
• Paciente con neuropatía periférica actual de cualquier grado o tratamiento en curso prescrito para prevenir o tratar la neuropatía periférica
• Paciente con hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la composición de la formulación multi-cepa y/o maltosa
• Paciente con antecedentes de pancreatitis aguda
• Paciente gravemente inmunosuprimido
• Paciente con antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 3 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino y carcinoma de piel no melanoma adecuadamente tratados)
• Paciente que utilice probióticos o tratamientos antibióticos dentro de un mes antes de la inclusión
• Paciente con enfermedad gastrointestinal inflamatoria crónica
• Paciente con uracilemia ≥ 16 ng/ml
• Paciente con QT/QTc > 450 mseg en hombres y > 470 mseg en mujeres
• Paciente con infección activa que requiera terapia sistémica
• Paciente con trastorno de la personalidad o cualquier otra patología psiquiátrica progresiva conocida
• Paciente con antecedentes neurológicos con síntomas persistentes (secuelas de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, epilepsia, patología neurodegenerativa, etc.)
• Paciente con dependencia del alcohol y/o drogas
• Mujer embarazada o en período de lactancia
• Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda comprometer la realización de este estudio
• Paciente evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
• Paciente privado de libertad o bajo la tutela de un tutor