Régimen IKS04 en tumores sólidos avanzados que expresan CA242.

Criterios de inclusión clave:

• Cáncer colorrectal avanzado o metastásico (CCR), cánceres de las vías biliares (BTC), adenocarcinoma gástrico (GEA) y cáncer de páncreas ductal avanzado (PDAC) que esté confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad que ha progresado a pesar del tratamiento previo, para la cual no hay terapia efectiva adicional disponible, no es tolerable, está contraindicada o el participante se niega a recibir la terapia estándar.
• Plaquetas ≥ 100.000/mcL
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; no se permiten transfusiones con glóbulos rojos en las 2 semanas previas a la primera administración del fármaco del ensayo.
• Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mcL
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica \[SGOT\])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica \[SGPT\]) ≤ 3 x límite superior normal (LSN) institucional ≤ 5 x LSN si hay metástasis hepáticas.
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, a menos que el participante tenga síndrome de Gilbert.
• Albúmina > 2,5 g/dL
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

Parte I

• Tejido de biopsia fresco o bloque o portaobjetos de tejido tumoral fijado en formalina y embebido en parafina (FFPE) disponibles para la evaluación retrospectiva de la positividad para CA242 en un laboratorio central.
• Enfermedad medible y no medible.

Parte II

• Tejido de biopsia fresco o bloque o portaobjetos de tejido tumoral FFPE para la evaluación de la positividad para CA242 en un laboratorio central antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Solo enfermedad medible.

Criterios de exclusión clave:

• Participantes con una enfermedad o afección pulmonar significativa, que incluye:

• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sintomática significativa, según lo evalúe el investigador.
• Antecedentes o cualquier evidencia actual en estudios de imagen de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o fibrosis pulmonar.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria pulmonar, neumonitis o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
• Antecedentes de neumonía dentro de los 3 meses previos a la primera administración del fármaco del ensayo.
• Participantes que hayan recibido previamente tratamiento con cualquier ADC dirigido a CA242 o cualquier ADC que contenga una carga PBD para su indicación tumoral actual.
• El participante no debe haber recibido más de 5 líneas de terapia sistémica previas.
• Recibió tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del ensayo.
• Enfermedad metastásica del sistema nervioso central, a menos que se haya tratado antes de la primera dosis del fármaco del ensayo.
• Malignidad secundaria activa o antecedentes de otra malignidad en los últimos 2 años, con excepciones específicas según el protocolo.
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, o antecedentes documentados de enfermedad o síndrome autoinmune que requiera esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores, como:

• Miocarditis, neumonitis, glomerulonefritis.
• Hepatitis autoinmune, enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
• Síndrome de Sjögren.
• Artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES).
• Miositis.
• Miastenia gravis.
• Síndrome de Guillain-Barré.
• Esclerosis múltiple.
• Granulomatosis con poliangeítis (granulomatosis de Wegener).
• Vasculitis.