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NCT07740343
Remimazolam para el sueño postoperatorio en pacientes ancianos.
Aún no reclutando
Descripción
El trastorno del sueño postoperatorio (PSD) es muy frecuente en pacientes ancianos sometidos a resección laparoscópica radical del cáncer colorrectal. Aunque el remimazolam ha demostrado tener propiedades sedantes favorables y puede aliviar el estrés perioperatorio, sus efectos sobre la arquitectura del sueño postoperatorio no se comprenden bien. La polisomnografía (PSG), el estándar de oro para la evaluación objetiva del sueño, no se ha utilizado ampliamente para evaluar estos efectos en esta población. Por lo tanto, este estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorizado para verificar si el remimazolam es superior al propofol en la preservación de la calidad del sueño postoperatorio, ofreciendo así más opciones basadas en la evidencia para el manejo anestésico en pacientes ancianos sometidos a cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 80 años.
- Programación para resección laparoscópica radical electiva del cáncer colorrectal.
- Clasificación de estado físico II-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a alguno de los fármacos del estudio.
- Trastorno del sueño preoperatorio (puntuación en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh [PSQI] > 10).
- Uso regular de sedantes, antipsicóticos u hormonas en el último mes.
- Deterioro cognitivo preoperatorio, evaluado mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE) ajustado a la educación.
- Antecedentes preoperatorios de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluidos la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la depresión y los trastornos de ansiedad.
- Comorbilidades preoperatorias graves que afecten a los sistemas cardiovascular, cerebrovascular, respiratorio, hepático o renal, según se indica a continuación: Clasificación funcional IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA); insuficiencia cardíaca congestiva actual o reciente (en los últimos 2 meses); infarto de miocardio o implantación de stent coronario en los 3 meses anteriores; extrasístoles ventriculares frecuentes no controladas (> 5 latidos por minuto), parejas, tríadas, arritmias ventriculares emparejadas, extrasístoles ventriculares multifocales o fenómeno R-sobre-T; bloqueo auriculoventricular de segundo grado (tipo Mobitz II), bloqueo auriculoventricular de tercer grado o síndrome del nodo sinusal sin implantación de marcapasos; accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores; hipertensión grave (presión arterial ≥ 180/110 mmHg); infección respiratoria grave (incluido el resfriado común) o ventilación voluntaria máxima (MMV) < 30% del valor previsto; disfunción hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9); insuficiencia renal aguda o crónica sin terapia de reemplazo renal: la lesión renal aguda se definió como un aumento absoluto en la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μmol/L) o un aumento relativo ≥ 50% con respecto al valor basal, o un volumen de orina < 0,5 ml/(kg·h) durante más de 6 horas consecutivas. La insuficiencia renal crónica o la uremia se definieron como una creatinina sérica > 451 μmol/L y una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m².
- Trastornos graves de la coagulación.
- Negativa a participar en el ensayo.
- Posibilidad de ingreso postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Información del Ensayo
NCT07740343
Aún no reclutando
Sin fase definida
84 participantes
Sep 2026
Ene 2027