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NCT07741435
Prueba de perfil de metilación (Methylscape) en fluidos corporales para la detección y el seguimiento de múltiples tipos de cáncer en Colombia.
Reclutando
Descripción
Los cambios en la metilación del ADN se producen de forma temprana y generalizada durante la carcinogénesis. Methylscape es un ensayo rápido que detecta patrones globales de metilación del ADN en fluidos corporales (sangre, orina y saliva) y puede detectar una señal de cáncer y predecir el origen de la señal de cáncer (CSO) a partir de una única muestra de fluido, utilizando la interacción diferencial entre el ADN metilado y no metilado y las nanopartículas de oro.
Este estudio observacional prospectivo evalúa el rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) del ensayo Methylscape en pacientes colombianos con diversos tumores sólidos confirmados por biopsia, en comparación con voluntarios sanos (sin cáncer) emparejados por edad y sexo. El estudio se lleva a cabo en tres partes: la Fase 1 valida el ensayo en 250 pacientes con cáncer; el Subestudio 2a compara a 1500 pacientes con cáncer con 1500 voluntarios sanos emparejados; y el Subestudio 2b utiliza la toma seriada de muestras de sangre y orina en 300 pacientes con enfermedad en etapa temprana para evaluar la detección de la recurrencia de la enfermedad durante el seguimiento, en paralelo con las pruebas de imagen estándar.
El estudio también estima los valores predictivos positivo y negativo (PPV/NPV) y proyecta el impacto presupuestario y la rentabilidad de Methylscape como herramienta de detección temprana de múltiples tipos de cáncer (MCED) en un entorno latinoamericano de ingresos medios-altos.
Este estudio observacional prospectivo evalúa el rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) del ensayo Methylscape en pacientes colombianos con diversos tumores sólidos confirmados por biopsia, en comparación con voluntarios sanos (sin cáncer) emparejados por edad y sexo. El estudio se lleva a cabo en tres partes: la Fase 1 valida el ensayo en 250 pacientes con cáncer; el Subestudio 2a compara a 1500 pacientes con cáncer con 1500 voluntarios sanos emparejados; y el Subestudio 2b utiliza la toma seriada de muestras de sangre y orina en 300 pacientes con enfermedad en etapa temprana para evaluar la detección de la recurrencia de la enfermedad durante el seguimiento, en paralelo con las pruebas de imagen estándar.
El estudio también estima los valores predictivos positivo y negativo (PPV/NPV) y proyecta el impacto presupuestario y la rentabilidad de Methylscape como herramienta de detección temprana de múltiples tipos de cáncer (MCED) en un entorno latinoamericano de ingresos medios-altos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Disposición y capacidad para participar y proporcionar las muestras requeridas (sangre, orina, saliva) y la información demográfica (edad, sexo, raza/etnia, IMC).
- Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito para la participación y para el uso de muestras biológicas. Para las muestras del CTIC Biobank, se verifica el consentimiento previo para su uso en investigación.
- Comparabilidad demográfica/antropométrica (raza, etnia, IMC) con otros participantes; raza/etnia según autodeclaración (categorías de la OMS y del censo nacional); IMC según las categorías de la OMS.
Inclusión – Cohorte de cáncer:
- Diagnóstico de cáncer confirmado dentro de los 90 días anteriores a la recolección de la muestra.
- Malignidad confirmada por biopsia con estadificación radiológica.
- Sin tratamiento antitumoral en el momento de la recolección o en los 3 años anteriores.
- Inclusión – Cohorte sin cáncer (sana):
- Sin diagnóstico o tratamiento de cáncer en los 3 años anteriores (código de comportamiento ICD-O-3 2 o 3).
- No estar en evaluación por sospecha de cáncer (verificado mediante revisión del historial médico o evaluación médica adicional).
- Los sujetos con tumores benignos (código 0) o tumores de comportamiento incierto (código 1) pueden incluirse si no hay evidencia clínica de progresión o malignidad.
Criterios adicionales – monitorización de la carga tumoral (Subestudio 2b):
- Cáncer confirmado por biopsia.
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
Criterios de exclusión (ambas cohortes):
- Incumplimiento de los criterios de inclusión generales o específicos de la cohorte.
- Embarazo.
- Destinatarios de trasplante de órganos.
- Uso de agentes desmetilantes (azacitidina, decitabina) o agentes citotóxicos (incluidos para afecciones autoinmunes/inflamatorias).
- Terapia antitumoral previa o en curso: cirugía contra el cáncer más allá de la necesaria para el diagnóstico; quimioterapia local, regional o sistémica (incluida la quimioembolización); terapia dirigida; inmunoterapia (incluidas las vacunas contra el cáncer); terapia hormonal; o radioterapia.
Información del Ensayo
NCT07741435
Reclutando
Sin fase definida
3250 participantes
Jun 2025
Jun 2027
Ubicaciones1
Colombia (1)
Fundación CTIC Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
Bogotá