NCT07750041
Un estudio de fase Ib/II sobre la terapia combinada con SYS6090 en el cáncer colorrectal avanzado.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
*Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
1. Los sujetos deben tener ≥18 años de edad.
2. Cáncer colorrectal avanzado o metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente con estado pMMR/MSS, asignados a las cohortes correspondientes de la siguiente manera:
Cohorte 1 (2L/3L) de la Fase Ib y Fase II: Los sujetos deben haber presentado progresión de la enfermedad después de no más de 2 líneas de terapia sistémica estándar (los regímenes previos deben contener quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán); tejido tumoral confirmado como pMMR mediante inmunohistoquímica (IHC) o MSS mediante NGS/PCR; Cohorte 2 (1L) de la Fase Ib y Fase II: Los sujetos no deben haber recibido terapia antitumoral sistémica previa para la enfermedad avanzada; tejido tumoral confirmado como pMMR mediante IHC o MSS mediante NGS/PCR.
3. Al menos una lesión extracraneal medible en la línea de base según los criterios RECIST 1.1.
4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
5. Se espera una supervivencia ≥ 3 meses.
6. Presenta una función orgánica y de médula ósea adecuada según lo definido en el protocolo.
Criterios de exclusión:
1. Sujetos con metástasis clínicamente activas en el sistema nervioso central;
2. con antecedentes de otros tumores malignos primarios en los 5 años anteriores a la administración;
3. Sujetos asignados a la Cohorte 1 que hayan recibido tratamiento previo con regorafenib;
4. Enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis documentada previamente que requirió esteroides, ILD/neumonitis actual o sospecha de ILD/neumonitis que no pueda descartarse mediante pruebas de imagen en la evaluación inicial;
5. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa;
6. Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico clínicamente no controlados;
7. Presenta toxicidades no resueltas de la terapia antitumoral previa, definidas como toxicidades que aún no se han resuelto a Grado ≤ 1 o a la línea de base.