Quimioterapia por infusión intraarterial hepática en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable.

Criterios de inclusión:

1. Antecedentes de adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente en el hígado, sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad extrahepática. Los pacientes con metástasis pulmonares que puedan ser resecadas o abladas son elegibles.

2. Capacidad física para tolerar una hepatectomía parcial mayor.

3. El tumor primario puede estar presente en el momento del registro si no obstruye el lumen intestinal o causa sangrado significativo. Si está presente, el tumor primario se resecará en el momento de la colocación de la bomba.

4. Tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis con angiografía por TC realizada dentro de las 6 semanas previas al registro. (Se puede sustituir la angiografía por resonancia magnética (RM) con contraste del abdomen por la TC del abdomen).

5. El paciente debe tener metástasis hepáticas inoperables, según el criterio de dos cirujanos hepatobiliares y el radiólogo asignado. En caso de que dos cirujanos hepatobiliares no puedan llegar a un acuerdo, se consultará a un tercer cirujano. La discrepancia continua dará lugar a que el caso del paciente se presente en la conferencia hepatobiliar semanal para obtener una opinión consensuada. Las metástasis inoperables se definen como: aquellas que requieren una resección que deje menos de 2 segmentos hepáticos (sin incluir el lóbulo caudado) con un flujo arterial/portal, flujo venoso y drenaje biliar adecuados. \* Se considera que un paciente es resecable si el procedimiento incluye una cuña menor o una termoablación que abarque el 10% o menos del volumen de los 2 segmentos restantes.

6. Las metástasis hepáticas del paciente deben representar <70% del parénquima hepático.

7. Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo y obtener un resultado negativo.

8. El paciente debe haber recibido quimioterapia previa.

9. ECOG PS < 2.

10. Dentro de los 14 días previos al registro: o recuento de glóbulos blancos >3X10E9/L; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5X10E9/L; recuento de plaquetas >100X10E9/L; INR < 1.5; HGB ≥ 90 g/L; aclaramiento de creatinina estimado ≥30 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault); bilirrubina sérica total <25.6 umol/L.

11. Edad ≥ 18 años.

12. Consentimiento informado firmado.

13. Disposición y capacidad del sujeto para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

14. Pacientes con metástasis pulmonares limitadas/en respuesta, a discreción del médico.

Criterios de exclusión:

1. Radioterapia previa en el hígado (la radioterapia previa en la pelvis es aceptable si se completó al menos 4 semanas antes del registro).

2. El paciente no debe haber recibido tratamiento previo con FUDR.

3. Infección activa, ascitis, encefalopatía hepática.

4. Malignidades concurrentes activas, excepto el tumor primario colorrectal potencialmente resecable del paciente.

5. Metástasis extrahepáticas, excepto metástasis pulmonares que puedan ser resecadas o abladas.

6. El paciente no debe tener obstrucción del tracto gastrointestinal o genitourinario.

7. Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.

8. Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente experimental.

9. Los pacientes con antecedentes de tumores primarios del sistema nervioso central, convulsiones que no estén bien controladas con terapia médica estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular también serán excluidos (antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses previos al día 1).

10. Herida, úlcera o fractura ósea activa grave o que no cicatrice.

11. Tratamiento crónico diario con aspirina (>325 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que se sabe que inhiben la función plaquetaria.

12. Presencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.

13. Antecedentes de enfermedad sistémica grave, incluyendo infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada (presión arterial >150/100 mmHg con medicación), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), arritmia sintomática inestable que requiere medicación (los sujetos con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística, son elegibles) o enfermedad vascular periférica de grado II o superior.