NCT07775950
Investigación sobre el seguimiento de la recurrencia del cáncer colorrectal y el tratamiento individualizado basado en la enfermedad residual mínima (ERM).
Descripción
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H/dMMR pueden lograr respuestas duraderas con los inhibidores de los puntos de control inmunitario, pero la duración óptima del tratamiento sigue sin estar clara. La inmunoterapia prolongada puede aumentar la carga del tratamiento y el riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario. Las pruebas de ERM basadas en ctDNA pueden proporcionar un método sensible para detectar la carga tumoral residual e identificar a los pacientes que podrían interrumpir el tratamiento de forma segura.
En este estudio, los pacientes que reciban inmunoterapia se someterán a pruebas seriadas de ERM en plasma. Después de completar 1 año de inmunoterapia, los pacientes con dos resultados negativos consecutivos en la prueba de ERM se asignarán aleatoriamente para continuar con la inmunoterapia o interrumpir el tratamiento y pasar a la fase de observación. A continuación, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, con pruebas de ERM y evaluaciones clínicas de rutina, que incluirán pruebas de imagen y análisis de laboratorio.
El estudio comparará los resultados clínicos entre los dos grupos y evaluará si el seguimiento seriado de la ERM en plasma puede respaldar un enfoque más individualizado de la duración de la inmunoterapia en el cáncer colorrectal metastásico MSI-H/dMMR.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Participación voluntaria en el estudio y firma del consentimiento informado por escrito.
2. Edad ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
3. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o estado de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H).
4. Enfermedad en estadio IV confirmada clínicamente.
5. No haber recibido inmunoterapia previa para el cáncer colorrectal actual.
6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
7. Disponibilidad de tejido tumoral y muestras de sangre periférica adecuadas para el análisis de secuenciación del exoma completo (WES) y el análisis personalizado de ADN tumoral circulante (ctDNA)/enfermedad residual mínima (MRD).
8. Esperanza de vida >12 meses.
9. Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento programado.
Criterios de exclusión:
1. Presencia de otra neoplasia maligna.
2. Inmunoterapia previa para el cáncer colorrectal actual en estadio IV.
3. Trasplante de órganos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
4. Antecedentes de transfusión sanguínea dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
5. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, o evidencia de infección activa o crónica por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Embarazo o lactancia.
7. Presencia de una enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, pueda afectar sustancialmente la esperanza de vida o la participación en el estudio.
8. No proporcionar el consentimiento informado por escrito.
9. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para la inclusión.