Evaluación de la distribución del CM500 marcado con 64Cu/68Ga en voluntarios sanos y pacientes con cáncer.

Criterios de inclusión:

• Para sujetos sanos:
• Edad igual o superior a 18 años;
• Considerados sanos en la visita de selección, según las siguientes evaluaciones: exploración física, altura y peso, antecedentes médicos y presión arterial, pulso, temperatura, pulsioximetría, ritmo cardíaco y frecuencia respiratoria; los resultados de laboratorio obtenidos en el mes anterior pueden utilizarse para determinar la elegibilidad;
• Sin antecedentes conocidos de fibrilación auricular con una puntuación CHA₂DS₂-VASc de 1 o superior, o antecedentes de trombosis;
• Resultado negativo en el cribado de detección de drogas;
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Para sujetos pacientes con cáncer:
• Cáncer sólido conocido en cualquier etapa
• Edad igual o superior a 18 años
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Edad inferior a 18 años;
• Implantes eléctricos, como marcapasos o bombas de perfusión (solo para MR-PET);
• Embarazo o lactancia (se requiere una prueba de embarazo cuantitativa en suero u orina negativa para las mujeres en edad fértil antes de que el sujeto pueda participar);
• Reacciones de claustrofobia;
• Los sujetos serán excluidos si la exposición a la radiación relacionada con la investigación supera las directrices institucionales locales actuales (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
• Incapacidad para acostarse cómodamente en una cama dentro de un escáner PET;
• Peso corporal superior al límite de peso para la mesa móvil (> 300 libras para la mesa de resonancia magnética y > 441 libras para la mesa de tomografía computarizada);
• Implantes metálicos o eléctricos contraindicados para el escaneo MR-PET cuando corresponda (es decir, si se prevé que la resonancia magnética se utilice como parte del estudio); como clips de aneurisma, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con piezas de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero, objetos ferromagnéticos como joyas o clips metálicos en la ropa;
• Diagnóstico de las siguientes afecciones: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), esclerosis sistémica, artritis reumatoide (a menos que la actividad de la enfermedad esté bien controlada con medicación) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), a menos que la EPOC se controle con aire ambiente y el sujeto tolere estar acostado en un escáner;
• Participación en otro estudio clínico o ensayo clínico terapéutico en los últimos 30 días;
• Bajo tratamiento de quimioterapia que alteraría los análisis de sangre. Otras medicaciones contra el cáncer mientras se participa en el ensayo (radioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida) también se aplican a este criterio de exclusión. Un paciente puede ser incluido si el investigador determina que los resultados de laboratorio son estables entre los ciclos de tratamiento contra el cáncer;
• Insuficiencia renal moderada o grave; debe cumplir con el requisito de un eGFR mínimo de 60 ml/min/1,73 m²
• Insuficiencia hepática moderada o grave; debe cumplir con los requisitos de bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y AST/ALT ≤ 3 veces el LSN (o ≤ 5 veces el LSN con metástasis hepáticas)
• Intervalo QTc basal ≥ 450 mseg (participantes sanos) o ≥ 470 mseg (pacientes)
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Determinado por el(los) investigador(es) como clínicamente no apto para el estudio (por ejemplo, según la visita de selección y/o durante los procedimientos del estudio).