NCT07786493
Braquiterapia endorrectal de alta dosis con guía impresa en 3D y protección local para la preservación de órganos en el cáncer de recto.
Descripción
Los participantes recibirán radioterapia externa pélvica seguida de braquiterapia endorrectal de alta dosis (HDR). Se puede administrar capecitabina concomitante durante la radioterapia externa a los participantes que se considere que pueden tolerar la quimioterapia. Durante la braquiterapia HDR, todos los participantes serán tratados utilizando una plantilla guía impresa en 3D específica para cada paciente y un blindaje local de aleación de tungsteno individualizado. La plantilla guía está diseñada para mejorar el posicionamiento del aplicador y la reproducibilidad del tratamiento, mientras que el blindaje local tiene como objetivo reducir la exposición a la radiación de la pared rectal no objetivo.
El estudio incluirá a 50 participantes. Los objetivos primarios son evaluar la tasa de respuesta clínica completa a los 12 meses y la tasa de finalización técnica de la plataforma de braquiterapia HDR. Las evaluaciones secundarias incluyen la conservación de órganos, el crecimiento local, los resultados de supervivencia, la toxicidad relacionada con el tratamiento, la calidad de vida y la función anorrectal.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 80 años.
2. Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente.
3. Estadio clínico cT2-4, cualquier N, M0.
4. Pacientes que son ancianos o frágiles, que no son aptos para la cirugía radical desde el punto de vista médico, que se niegan a la cirugía radical o que, según un equipo multidisciplinar (MDT), presentan una enfermedad para la que la resección R0 segura es técnicamente difícil.
5. Considerados por el MDT y los investigadores como aptos para una estrategia de tratamiento no quirúrgico definitivo.
6. ECOG de 0-2; los pacientes con ECOG de 3 pueden ser elegibles si el MDT considera que pueden tolerar el tratamiento del estudio.
7. Esperanza de vida estimada de al menos 6 meses.
8. Considerados aptos para la radioterapia externa pélvica y la braquiterapia endorrectal HDR.
9. Ubicación del tumor, acceso endorrectal y anatomía local adecuados para la braquiterapia HDR utilizando la plantilla guía impresa en 3D individualizada.
10. Función hematológica, hepática y renal adecuada para el tratamiento previsto.
11. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Enfermedad metastásica a distancia o enfermedad que se considera inadecuada para el tratamiento local no quirúrgico definitivo.
2. Radioterapia pélvica definitiva previa.
3. Perforación intestinal, obstrucción intestinal completa, hemorragia activa no controlada o infección activa grave.
4. Condiciones anatómicas o clínicas que impiden la braquiterapia endorrectal HDR o el uso de la plantilla guía individualizada/plataforma de protección local.
5. Enfermedad inflamatoria intestinal.
6. Enfermedad cardiopulmonar grave no controlada, supresión significativa de la médula ósea o disfunción hepática o renal grave.
7. Embarazo o lactancia.
8. Participación concurrente en otro ensayo clínico que pueda interferir con la evaluación del tratamiento o los puntos finales del estudio.
9. Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.