Estudio clínico de fase 1/2 de HY07121 para inyección (subcutánea) en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito;
• ≥18 años y ≤80 años, sexo: masculino o femenino;
• Fase de escalada de dosis: tumor sólido localmente avanzado o avanzado, confirmado citológica o histopatológicamente, que ha fallado al tratamiento estándar, o para el cual no existe tratamiento estándar, o para el cual el tratamiento estándar no es tolerado o ha sido rechazado (para los tipos de tumores para los cuales los inhibidores relacionados con PD-1/PD-L1 están aprobados en China, se requiere el fracaso de la terapia previa con inhibidores relacionados con PD-1/PD-L1). Los tumores sólidos en la fase de expansión de dosis incluyen cáncer de pulmón no microcítico (gen impulsor negativo), cáncer gástrico, cáncer de esófago, tumores sólidos con alta inestabilidad de microsatélites/deficiencia en la reparación de errores (MSI-H/dMMR), cáncer de cuello uterino, cáncer de vejiga no músculo-invasivo, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (excluyendo el carcinoma nasofaríngeo), carcinoma de células renales y otros tipos de tumores;
• Fase de escalada de dosis: se requiere al menos una lesión tumoral evaluable. Fase de expansión de dosis: se requiere al menos una lesión tumoral medible (según RECIST v1.1);
• La puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) es 0 o 1;
• Esperanza de vida ≥3 meses;
• El participante debe tener una función adecuada de los principales órganos;
• Las pacientes fértiles deben tener una prueba de embarazo serológica negativa dentro de los 7 días previos a la primera administración y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo durante el período de estudio, hasta 6 meses después de la última administración del estudio. Los pacientes deben aceptar no tener planes de donación de esperma y utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de estudio, hasta 6 meses después de la última dosis del estudio.
• Las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses antes de que se les considere infértiles.

Criterios de exclusión:

• Dentro de los períodos de lavado definidos para los tratamientos anticancerosos previos;
• El participante está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente de investigación o está utilizando un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de HY07121.
• Cualquier otra malignidad dentro de los 2 años previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto los cánceres localizados que se consideran curados y, en opinión del investigador, presentan un bajo riesgo de recurrencia.
• El participante no se ha recuperado (es decir, hasta el grado 1 o a la línea de base) de los eventos adversos (EA) inducidos por la terapia antitumoral previa.
• Participantes con antecedentes de diverticulitis activa reciente (dentro de los 2 años previos a la primera dosis del tratamiento del estudio) o enfermedad ulcerosa péptica sintomática;
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio;
• El participante tiene metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC que requieren terapia local dirigida al SNC (como radioterapia o cirugía) o terapia con corticosteroides dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Participantes con tuberculosis no tratada o en tratamiento, incluida, entre otras, la tuberculosis; los pacientes que hayan recibido tratamiento antituberculoso estandarizado y se haya confirmado su curación por los investigadores pueden ser incluidos;
• Participantes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, en los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio; enfermedad coronaria sintomática que requiere tratamiento farmacológico; arritmia que requiere tratamiento farmacológico; o hipertensión no controlada;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• Infección activa o crónica por hepatitis B o hepatitis C; anticuerpos treponema pallidum positivos y prueba confirmatoria positiva;
• Enfermedad autoinmune conocida o sospechada.
• Antecedentes de neumonitis no infecciosa que haya requerido un ciclo de esteroides orales o intravenosos para ayudar a la recuperación, o enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar obstructiva grave;
• Antecedentes de alergia grave;
• Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos o enfermedad de injerto contra huésped;
• Han recibido vacunas vivas/atenuadas y vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) dentro de las 4 semanas previas al cribado o planean recibir vacunas vivas/atenuadas y vacunas de ARNm durante el período del estudio;
• Cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico por infusión intravenosa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Trastorno psiquiátrico conocido o abuso de drogas que interfiera con los requisitos del ensayo;
• Participante con derrame pleural, derrame pericárdico o derrame peritoneal no controlados o que necesite drenaje;
• Además de los tumores presentes en el momento de la inclusión en el estudio, existían otros tumores activos dentro de los 3 años previos a la primera dosis (sin excluir los tumores curados localmente, como el carcinoma basocelular de la piel, el cáncer superficial de vejiga o el carcinoma in situ de la mama, etc.);
• Participantes que los investigadores consideran no aptos para participar en este estudio.