Fase II: Paclitaxel intratecal más terapia sistémica en cáncer gastrointestinal con carcinomatosis peritoneal (STOPGAP-B)

Criterios de inclusión:

• Cohorte A: Los pacientes deben tener adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico primario confirmado histológica o citológicamente con un diagnóstico clínico de enfermedad peritoneal metastásica (EPM) sincrónica con antecedentes de resección previa de cáncer gástrico. Se permiten metástasis extraperitoneales.
• Cohorte B: Los pacientes deben tener adenocarcinoma colorrectal o apendicular primario confirmado histológica o citológicamente con EPM. Se permiten metástasis extraperitoneales. Se excluyen los pacientes con EPM que puedan someterse a cirugía citoreductora (CCR) sin necesidad de terapia sistémica inicial, según lo determine un cirujano especialista en malignidad peritoneal dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
• Cohorte C: Los pacientes deben tener adenocarcinomas del tracto digestivo con EPM que no estén incluidos en las cohortes A y B (incluidos, entre otros, los carcinomas del intestino delgado y el tracto hepatobiliar).
• Deben tener enfermedad peritoneal positiva en la citología o carcinomatosis peritoneal detectada por imagen, laparoscopia o laparotomía.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional: ECOG ≤ 2 (Apéndice A). Se permite ECOG 2 si se atribuye a la malignidad (en lugar de a comorbilidades).
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• Función orgánica y de médula ósea adecuada, según se define a continuación: Leucocitos: ≥ 2.000/mcL; Recuento absoluto de neutrófilos: ≥ 1.500/mcL (se puede administrar G-CSF); Plaquetas: ≥ 70.000/mcl (se puede administrar TPO); Bilirrubina total: dentro de 2 veces el límite institucional normal; AST (SGOT)/ALT (SGPT): ≤ 5 veces el límite superior normal institucional; Creatinina: < 2 veces el límite superior normal institucional; Hemoglobina: Hemoglobina > 8,0 g/dL (se puede realizar una transfusión); Albúmina sérica: ≥ 2,5 g/dL.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Cualquier evidencia de obstrucción del intestino delgado o grueso, con la excepción de la obstrucción de la salida gástrica debido a la neoplasia primaria.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, las siguientes afecciones: Infección activa o en curso; Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT]), infarto de miocardio (IM) u otro evento isquémico, dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento; Angina de pecho inestable; Arritmia cardíaca.
• Antecedentes de otro cáncer primario en los últimos 3 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma, el cáncer de próstata en etapa temprana o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa y no tratado con terapia sistémica.
• Antecedentes de terapia intraperitoneal iterativa previa administrada como HIPEC, PIPAC o NIPEC. La exposición única a HIPEC en el momento de la citoreducción no es un criterio de exclusión.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento, según lo determine el investigador.
• Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen para dañar a los lactantes.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera; abstinencia) antes de la inclusión en el estudio, durante toda la participación en el estudio y durante 90 días después de la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Cirugía previa que impediría una laparoscopia diagnóstica y la colocación de un puerto seguros.
• Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis (TB) activa.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda alterar los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante toda la duración del estudio o no sea lo mejor para el paciente, según el criterio del investigador tratante.