Un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, para evaluar un suplemento dietético en la prevención de lesiones rectales agudas inducidas por la radiación durante la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente.

2. Clasificado clínicamente como cáncer de recto localmente avanzado (cT3-4 y/o N+). Se planea administrar radioterapia de corta duración o radioterapia de larga duración combinada con quimioterapia concurrente basada en fluoropirimidinas.

3. Estado funcional ECOG de 0 o 1.

4. Frecuencia de deposiciones basal < 3 veces al día, sin dolor abdominal o tenesmo significativo.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de resección mesorrectal total (RMT) u otras cirugías de resección intestinal.

2. Diagnóstico de diarrea grave, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o enteritis crónica por radiación.

3. Antecedentes de radioterapia pélvica.

4. Presencia de derrame pleural maligno o ascitis maligna, o obstrucción intestinal completa/incompleta, que impida que el paciente tolere la terapia con suplementos dietéticos.

5. Participación en otros ensayos clínicos de fármacos en las 4 semanas previas a la inclusión.

6. Recepción de regímenes de quimioterapia no convencionales (fármacos no basados en fluoropirimidinas) o participación concurrente en otros ensayos que involucren fármacos potentes que dañen la mucosa.

7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

8. Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o abuso de sustancias en el último año.

9. Antecedentes de alergias graves o alergia conocida a los ingredientes del suplemento dietético.