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NCT07802847

Vía innovadora y colaborativa que integra la oncogeriatría, el seguimiento farmacéutico y farmacológico en pacientes ancianos.

Aún no reclutando Fase 4

Descripción

La incidencia de cáncer en adultos mayores está aumentando como resultado del aumento de la esperanza de vida. Los avances terapéuticos han llevado a los oncólogos a proponer nuevos tratamientos disponibles para estos pacientes, en particular terapias orales, ya sean terapias dirigidas o terapias hormonales. Sin embargo, estos pacientes son más vulnerables y tienen un mayor riesgo de toxicidad o ineficacia relacionada con el tratamiento. De hecho, con mayor frecuencia sufren comorbilidades (insuficiencia renal, cardíaca, hepática, etc.) y presentan factores de riesgo (polifarmacia, trastornos cognitivos, etc.) que se sabe que reducen la eficacia o aumentan la toxicidad de las terapias orales debido a las variaciones en las concentraciones plasmáticas de los fármacos.

Durante varios años, diversas recomendaciones internacionales (ASCO, ESMO, etc.) han sugerido que se indica una atención oncológica geriátrica especializada para estos pacientes. De manera similar, algunos estudios han demostrado que la participación de los farmacéuticos puede tener un impacto al reducir los problemas de interacción entre fármacos o la falta de adherencia. Finalmente, la introducción de terapias orales en la oncología ha planteado desafíos farmacológicos: un control farmacocinético regular podría permitir ajustes de dosis en casos de progresión de la enfermedad en pacientes con tratamiento insuficiente o toxicidad en pacientes con exposición excesiva.

Nuestra hipótesis es que la implementación de un programa de atención integral en esta población podría demostrar un beneficio al mejorar la calidad de la atención, reducir la toxicidad, optimizar la eficacia y mantener un costo aceptable. Este enfoque podría ayudar a prevenir la interrupción temprana del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad relacionada con concentraciones de fármacos insuficientes, así como ciertas toxicidades relacionadas con la sobredosis (por ejemplo, interacciones entre fármacos), lo que conduciría a una mejora de la calidad de vida y a una reducción de las tasas de reingreso hospitalario.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 70 años
  • Puntuación G8 ≤ 14
  • ECOG PS ≤ 3
  • Seguimiento de un tumor sólido localmente avanzado o metastásico entre los siguientes: mama, pulmón, próstata, colon, riñón, sarcoma, cohortes de GIST
  • Decisión de iniciar el tratamiento con terapia oral (inhibidor de la tirosina quinasa, terapia hormonal, quimioterapia) entre los siguientes:
  • Cohorte de mama: Abemaciclib, Ribociclib, Palbociclib, Everolimus
  • Cohorte de pulmón: Alectinib, Brigatinib, Osimertinib
  • Cohorte de próstata: Abiraterona, Enzalutamida, Olaparib
  • Cohorte de colon: Trifluridina + Tipiracil, Capecitabina
  • Cohorte de riñón: Axitinib, Cabozantinib, Lenvatinib
  • Cohorte de sarcoma/GIST: Sunitinib, Regorafenib, Pazopanib
  • Las pacientes deben ser no fértiles o tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio. Las mujeres con potencial de fertilidad deben aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera, como un preservativo, más un método anticonceptivo adicional altamente eficaz durante el tratamiento en este ensayo y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar el uso de un preservativo durante la investigación clínica y durante al menos 6 meses después del tratamiento del estudio. Además, se recomienda que la pareja femenina con potencial de fertilidad utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante el mismo período.
  • Consentimiento informado escrito, fechado y firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo.
  • Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social o ser beneficiarios del mismo.

Criterios de exclusión:

  • Paciente que ya ha sido tratado o está siendo tratado actualmente con la terapia oral estudiada.
  • Toxicidad de grado 3 o 4 que contraindique la administración de tratamiento oral, según la versión 6.0 de NCI-CTCAE.
  • Paciente que no puede seguir el programa de tratamiento.
  • Enfermedad mental o psicológica que no permita al paciente dar su consentimiento informado.
  • Paciente que ya se ha beneficiado de cuidados oncológicos geriátricos especializados en los últimos 12 meses.
  • Paciente que ya se ha beneficiado de una dosis farmacológica de la terapia oral estudiada.
  • Presencia de una patología o condición que haga que la participación del paciente en el estudio sea inapropiada, lo que incluye toxicidades graves no resueltas o inestables de la administración previa de otro tratamiento en investigación o cualquier condición médica que pueda interferir con la seguridad del paciente, la obtención del consentimiento o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Paciente bajo tutela o privado de su libertad por una decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento.

Información del Ensayo

NCT07802847
Aún no reclutando
Fase 4
794 participantes
Sep 2026

Ubicaciones1

France (1)
Gustave Roussy
Villejuif