Estudio sobre la nutrición en el cáncer: un estudio de intervenciones dietéticas en pacientes con cáncer tratados con inhibidores de los puntos de control inmunitario.

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

1. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito.

2. Ser adulto, mayor o igual a 18 años, dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre y heces, y cumplir con la modificación de la dieta, así como estar dispuesto a completar los cuestionarios requeridos por el estudio (en papel o electrónicos y en línea).

3. Los pacientes deben tener algún tipo de dispositivo electrónico, como un teléfono inteligente, una tableta o una computadora, etc., que pueda acceder a Internet.

4. Manifestar su disposición a adherirse a la intervención dietética.

5. Manifestar su disposición a cumplir con los controles programados, completar cuestionarios/registros de alimentos, proporcionar muestras de heces y someterse a venopunción.

6. Los pacientes que estén recibiendo activamente inmunoterapias y continúen recibiéndolas durante el período de la intervención dietética (anti-PD-1/PD-L1, anti-CTLA4, anti-LAG3 u otra inmunoterapia que esté actualmente aprobada por la FDA o que figure en las guías de la NCCN o ASCO para el tratamiento de cualquier neoplasia sólida; por ejemplo, si el paciente está incluido en un ensayo clínico que estudia pembrolizumab en cualquier neoplasia sólida para una nueva indicación, estos pacientes pueden ser incluidos en este ensayo, dado que la seguridad y la eficacia de esta inmunoterapia están bien estudiadas y aprobadas en múltiples contextos) recibirán el consentimiento para el estudio de intervención dietética.

7. Cualquier tumor sólido (por ejemplo, pulmón, melanoma, mama, cabeza y cuello, etc.) en pacientes con irAEs cutáneas (erupción cutánea, dermatitis, etc.), constitucionales (fatiga), reumatológicas (artralgia, artritis) o gastrointestinales (colitis, diarrea, enteritis) de grado ≥2 mientras reciben inmunoterapias. i. Tratados con esteroides tópicos. ii. Tratados con esteroides sistémicos u otros inmunomoduladores. iii. Dispuestos y capaces de continuar con las inmunoterapias de forma concomitante con la intervención dietética.

Criterios de exclusión:

• Un participante que cumpla con alguno de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

1. Uso de antibióticos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios sistémicos (intravenosos, intramusculares u orales) en los últimos 14 días.

2. Uso de medicamentos inmunosupresores orales, intravenosos, intramusculares, nasales o inhalados dentro de los 14 días de la administración de la intervención del estudio. Se permiten los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo de adrenal que sean >10 mg diarios de equivalentes de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa:

• Citoquinas
• Metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores, a menos que el régimen se considere apropiado por el investigador del estudio (por ejemplo, se puede permitir el uso de hidroxicloroquina a baja dosis a discreción del investigador).
• Tomar regularmente probióticos, suplementos de fibra o cualquier otro medicamento o suplemento dietético prebiótico que pueda afectar el resultado del estudio, según lo determine el investigador principal, y no estar dispuesto o ser incapaz de suspenderlo durante el estudio. Estos agentes deben suspenderse al menos 14 días antes del inicio de la dieta.

3. Consumo actual de alcohol crónico en las últimas 4 semanas, definido como más de cinco porciones de 45 ml de licores de 80 grados, cinco porciones de 355 ml de cerveza o cinco porciones de 148 ml de vino por día.

4. Consumo actual de fibra >30 g (determinado en función de la ingesta informada por el paciente o de la evaluación del cuestionario de referencia [DHQ3 o ASA24]) o de alimentos fermentados >3 porciones al día (alimentos/bebidas probados en el ensayo clínico: kéfir, suero de leche, kimchi, chucrut, bebidas fermentadas y kombucha).

5. Cualquier resección intestinal importante en cualquier momento. Si el paciente ha tenido una resección parcial del intestino hace ≥1 año, se puede permitir a discreción del investigador.

6. Antecedentes de colectomía total o cirugía bariátrica (se permite la cirugía bariátrica que no interrumpa el lumen gastrointestinal, es decir, los procedimientos restrictivos como la colocación de bandas).

7. Contraindicaciones médicas para la dieta de intervención, según lo determine el médico tratante.

8. No se permiten antibióticos sistémicos e inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante el estudio (deben suspenderse >14 días antes). Si el médico tratante del paciente inicia el uso de IBP o antibióticos sistémicos, el paciente debe informar de esto al equipo del estudio durante el período del estudio.

• Nota: La administración de antibióticos con fines de procedimientos, como durante una resección local amplia de un tumor, una biopsia de ganglio linfático o intervenciones similares, no se considerará una desviación del protocolo, pero debe informarse y documentarse.

9. Incapacidad o falta de voluntad para adherirse a las intervenciones y los procedimientos del estudio programados.

10. Paciente con irAEs que pongan en peligro la vida, incluidos, entre otros, miocarditis, encefalitis o vasculitis.

11. Antecedentes de trastornos o enfermedades gastrointestinales activos no controlados, que incluyen:

• Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa (leve-moderada-grave), la enfermedad de Crohn (leve-moderada-grave) o la colitis indeterminada.
• Malabsorción (por ejemplo, enfermedad celíaca activa).
• Gastroenteritis, colitis o gastritis infecciosas persistentes activas, diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada).