Un estudio de fase I de DEM301 en participantes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.

2. Los participantes deben tener un cáncer colorrectal avanzado (metastásico o irresecable) documentado que haya progresado después de un tratamiento estándar previo y deben haber recibido, o no haber podido recibir, las terapias estándar aplicables según lo definido en el protocolo.

3. Esperanza de vida ≥12 semanas.

4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1.

5. Tener al menos 1 lesión medible en la línea de base que sea adecuada para una evaluación de imagen repetida según RECIST v1.1.

6. Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y la coagulación según los requisitos del protocolo.

7. Aceptar proporcionar tejido tumoral adecuado para la evaluación de biomarcadores requerida por el protocolo. Los participantes en las cohortes designadas deben estar dispuestos a proporcionar biopsias tumorales frescas, a menos que esté médicamente contraindicado.

8. Las participantes deben estar embarazadas o amamantando. Los participantes, tanto hombres como mujeres, deben cumplir con los requisitos de reproducción y anticoncepción definidos en el protocolo.

9. Tener un acceso venoso adecuado para el tratamiento del estudio y la extracción de sangre requerida.

10. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones, el programa y las restricciones del estudio.

11. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con ciertos conjugados anticuerpo-fármaco, según lo definido en el protocolo. Pueden aplicarse excepciones definidas en el protocolo.

2. Terapia antitumoral reciente, tratamiento experimental, cirugía mayor o radioterapia dentro de los períodos de lavado definidos en el protocolo.

3. Toxicidad clínicamente significativa en curso por la terapia previa que no se haya resuelto hasta el nivel requerido por el protocolo.

4. Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) o enfermedad leptomeningea sospechada o confirmada. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas y estables pueden ser elegibles.

5. Evento tromboembólico reciente o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.

6. Infección activa o no controlada, incluida la hepatitis viral activa, a menos que se cumplan los criterios de elegibilidad definidos en el protocolo.

7. Infección conocida por el VIH o enfermedad relacionada con el SIDA, a menos que se cumplan los criterios de elegibilidad definidos en el protocolo.

8. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis inducida por fármacos o enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis sospechosa, u otra enfermedad pulmonar crónica grave o no controlada.

9. Otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto ciertas neoplasias malignas con bajo riesgo de recurrencia.

10. Terapia con corticosteroides sistémicos reciente o vacunación con virus atenuados, excepto cuando lo permita el protocolo.

11. Hipersensibilidad conocida a DEM301 o a sus componentes, o cualquier condición médica, psiquiátrica u otra grave que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante, la participación en el estudio o la interpretación de los resultados del estudio.