Estudio de fase I de STRO-006 en adultos con tumores sólidos refractarios, recurrentes o metastásicos.

Criterios de inclusión:

• Tumores sólidos refractarios, documentados histológica o citológicamente, que sean recurrentes o metastásicos, incluyendo: CCHN (excluyendo el carcinoma nasofaríngeo EBV-positivo), CPNP, cáncer de esófago/estómago, cáncer colorrectal, carcinoma endometrial, carcinoma urotelial y cáncer de mama (HR-positivo [HER2-positivo o HER2-negativo] y subtipo TNBC).
• Edad ≥ 18 años
• Esperanza de vida de al menos 3 meses
• Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio y las evaluaciones de seguimiento a largo plazo (LTFU).
• Grupo de valoración funcional de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
• Ha recibido terapias sistémicas estándar con beneficio clínico conocido, o se considera que no es adecuado para dichas terapias, según el criterio del investigador. En las fases de escalada de dosis (Partes 1A y 1C), no hay límite en el número de terapias previas.
• Solo en la fase de expansión (Parte 1B): se permiten hasta dos terapias previas. Para los participantes con CPNP con adenocarcinoma impulsado por AGA, se permiten hasta cuatro terapias previas.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Función hematológica y orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento antitumoral previo con un ADC con una carga de inhibidor de TOP1. (Se permite el tratamiento previo con un ADC dirigido a ITGB6).
• Terapia antitumoral previa (antes de la primera dosis del tratamiento del estudio): quimioterapia en ≤ 2 semanas, inmunoterapia ≤ 3 semanas, ADC ≤ 3 semanas, radioterapia paliativa ≤ 2 semanas y cirugía mayor ≤ 4 semanas antes del C1D1. Si no se especifica, deben haber transcurrido ≥ 5 semividas o 2 semanas, lo que sea más largo, desde la administración de la terapia previa.
• Toxicidad residual según los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos (CTCAE) v5 ≥ Grado 2 de la terapia antitumoral previa, con la excepción de la alopecia de Grado 2 o la neuropatía periférica de Grado 2, que estén controladas, y endocrinopatías secundarias a la inmunoterapia previa controladas con tratamiento hormonal. Solo para la Parte 1C: interrupción de la inmunoterapia previa debido a toxicidad relacionada con el tratamiento.
• Metástasis cerebrales o enfermedad leptomeningea no tratadas o activas.
• Participantes con ILD activa o neumonitis no infecciosa activa, o con antecedentes de neumonitis activa ≤ 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral o psiquiátrica concurrente y significativa que pueda afectar la participación en este ensayo clínico.
• Trasplante previo de órganos sólidos o médula ósea.
• Participación concurrente en otro ensayo de tratamiento terapéutico.