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NCT07807956
Un estudio para evaluar los eventos adversos, los cambios en la actividad de la enfermedad y cómo se distribuye el ABBV-253 intravenoso en el organismo de los participantes adultos con tumores sólidos avanzados.
Aún no reclutando
Fase 1
Descripción
El cáncer es una enfermedad en la que las células de una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen de forma incontrolada. El objetivo de este estudio es evaluar los eventos adversos, los cambios en la actividad de la enfermedad y la farmacocinética de ABBV-253.
ABBV-253 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Este estudio, de diseño abierto, consta de dos partes. En la Parte 1 (escalada de dosis de ABBV-253), los participantes con alguno de los tipos de cáncer elegibles recibirán 1 de 4 (o más) dosis de ABBV-253. Cada cohorte recibirá una dosis más alta, una dosis más baja o la misma dosis de ABBV-253 que el grupo anterior. En la Parte 2 (optimización de la dosis de ABBV-253), un nuevo grupo de participantes con CPNPC se asignará aleatoriamente a grupos de dosis predeterminados para recibir 1 de 3 dosis de ABBV-253. Se incluirán aproximadamente 130 participantes en el estudio en aproximadamente 11 centros en todo el mundo.
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de ABBV-253, como parte del estudio de 4 años.
Puede que los participantes de este ensayo tengan una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento estándar debido a los procedimientos del estudio. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. Los efectos del tratamiento se comprobarán mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, control de los efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
ABBV-253 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Este estudio, de diseño abierto, consta de dos partes. En la Parte 1 (escalada de dosis de ABBV-253), los participantes con alguno de los tipos de cáncer elegibles recibirán 1 de 4 (o más) dosis de ABBV-253. Cada cohorte recibirá una dosis más alta, una dosis más baja o la misma dosis de ABBV-253 que el grupo anterior. En la Parte 2 (optimización de la dosis de ABBV-253), un nuevo grupo de participantes con CPNPC se asignará aleatoriamente a grupos de dosis predeterminados para recibir 1 de 3 dosis de ABBV-253. Se incluirán aproximadamente 130 participantes en el estudio en aproximadamente 11 centros en todo el mundo.
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de ABBV-253, como parte del estudio de 4 años.
Puede que los participantes de este ensayo tengan una mayor carga de tratamiento en comparación con su tratamiento estándar debido a los procedimientos del estudio. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. Los efectos del tratamiento se comprobarán mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, control de los efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Solo para la parte 1, escalada de dosis en monoterapia: Participantes con diagnóstico de tumor sólido maligno confirmado por histología (criterios de la OMS), incluyendo, entre otros, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cáncer colorrectal (CCR), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCEC), cáncer de páncreas (CP), adenocarcinoma gastroesofágico (AGE) y cáncer de ovario (CO) y cáncer de las vías biliares (CVB).
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Participantes con enfermedad evaluable y medible según RECIST versión 1.1.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, con las siguientes excepciones:
- No presentar enfermedad activa conocida en los 3 años previos a la primera dosis del tratamiento del estudio y que, según el criterio del investigador tratante, se considere de bajo riesgo de recurrencia.
- Carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma basocelular de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel sin evidencia de enfermedad.
- Participantes con cáncer de ovario con histologías distintas al cáncer de ovario seroso de alto grado, incluyendo cáncer de ovario endometrioide, de bajo grado, de células claras, mucinoso o tumor de borde.
- Metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas (es decir, los sujetos con antecedentes de metástasis son elegibles siempre que no requieran tratamiento con esteroides continuos para el edema cerebral y hayan mostrado estabilidad clínica y radiográfica durante al menos 14 días después de la terapia definitiva).
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos o cualquier evidencia de EPI o neumonitis en la tomografía computarizada (TC) de tórax de cribado.
Información del Ensayo
NCT07807956
Aún no reclutando
Fase 1
130 participantes
Sep 2026