NCT07808151
Pembrolizumab y porustobart como tratamiento neoadyuvante en cáncer colorrectal pMMR/MSS operable.
Descripción
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Qué tan bien destruyen los medicamentos el cáncer antes de la cirugía? ¿Qué efectos secundarios presentan los participantes al tomar los medicamentos?
Los investigadores compararán dos grupos para determinar qué régimen de tratamiento funciona mejor y es más seguro. Ambos grupos recibirán pembrolizumab. Un grupo recibirá una dosis de porustobart (solo el día 1) y el otro grupo recibirá dos dosis (día 1 y día 22).
Los participantes:
* Completarán ciertas pruebas y procedimientos para asegurarse de que cumplen los criterios de inclusión.
* Recibirán los medicamentos por vía intravenosa el día 1 y el día 22, y luego se les realizará la cirugía 6 a 9 semanas después de iniciar el tratamiento.
* Volverán para realizarse controles y pruebas cada 6 meses durante un máximo de 3 años después de la cirugía.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
≥18 años de edad al momento del consentimiento
Adenocarcinoma de colon (el rectosigmoide se considera no rectal); estado pMMR/MSS
Cualquier T3 o T4, N cualquier, M0; enfermedad susceptible de resección quirúrgica
ECOG Performance Status 0-1
Muestra tumoral adecuada con informe de patología asociado
Función hematológica, hepática y renal adecuada
Estado reproductivo/requisitos de anticoncepción según el protocolo
Criterios de exclusión:
Uso de un fármaco experimental en las 3 semanas previas a la primera dosis
Necesidad inminente o urgente de cirugía
Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICIs) dirigidos a CTLA-4, PD-1 o PD-L1
Terapia sistémica con corticosteroides/inmunosupresores en la semana previa a la primera dosis (se aplican excepciones)
Antecedentes de hipersensibilidad grave a un anticuerpo monoclonal (mAb) totalmente humano; enfermedad pulmonar intersticial; neumonitis que requiera corticosteroides
Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los 2 años previos
Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis; infección activa que requiera tratamiento