Trasplante hepático para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal no susceptibles de resección y sin opciones de tratamiento local.

Los pacientes con cáncer colorrectal que ha hecho metástasis en el hígado y cuyas metástasis hepáticas no pueden ser extirpadas mediante cirugía o destruidas mediante ablación, actualmente reciben quimioterapia paliativa en Alemania. Menos de uno de cada diez de estos pacientes sobrevive cinco años. Estudios internacionales han demostrado que reemplazar todo el hígado mediante un trasplante puede lograr una supervivencia mucho mayor en pacientes cuidadosamente seleccionados, porque la extirpación completa del hígado elimina todo el tumor cuando la enfermedad se limita a él. El ensayo TransMet informó de una supervivencia a cinco años del 57 % con trasplante más quimioterapia, en comparación con el 13 % con quimioterapia sola. Este enfoque aún no está disponible en la práctica clínica habitual alemana, donde el trasplante hepático para esta indicación solo está permitido dentro de un estudio clínico.

GTO-001 incluirá aproximadamente a 260 adultos de entre 18 y 65 años con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal que están limitadas al hígado, que no pueden ser extirpadas o abladas y que han permanecido estables o han mejorado durante al menos seis meses con quimioterapia. Cada participante es evaluado por un nuevo Comité Nacional de Tumores para Oncología de Trasplante, que se reúne mensualmente, revisa las imágenes y los casos de forma independiente del centro local y decide si el paciente puede ser incluido en la lista de espera para el trasplante. Los pacientes que son aprobados se incluyen en la lista con un estatus de prioridad específico del estudio, continúan con su quimioterapia mientras esperan y se someten a una inspección quirúrgica del abdomen al inicio de la operación de trasplante para confirmar que el cáncer no se ha extendido fuera del hígado. Los participantes que no se incluyen en la lista, o en los que no se realiza el trasplante, permanecen en el estudio y se les sigue de la misma manera.

La pregunta principal es cuántos pacientes están vivos cinco años después del trasplante. El estudio también mide cuántos de los pacientes evaluados son finalmente incluidos en la lista de espera y trasplantados, cuántos abandonan la lista de espera porque su enfermedad progresa o se vuelve operable, la supervivencia después de cada uno de los tratamientos que realmente reciben los pacientes, el funcionamiento de los hígados trasplantados y las complicaciones después de la cirugía. Dado que el estudio sigue a todos los que son evaluados, también establecerá por primera vez cuántos pacientes en Alemania cumplen realmente los requisitos para este tratamiento. Los participantes son seguidos durante cinco años después del trasplante; el estudio se prolongará hasta 2036.