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NCT07814417

Un estudio de olomorasib (LY3537982) en participantes con cáncer colorrectal avanzado y una mutación KRAS G12C.

Aún no reclutando Fase 2

Descripción

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerabilidad de olomorasib y los posibles efectos secundarios que puedan surgir cuando se combina con otras intervenciones en participantes con cáncer colorrectal (CRC) localmente avanzado y con mutación G12C en el gen Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS), que no puede ser extirpado quirúrgicamente o que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el organismo procesa el fármaco del estudio.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/BRAF)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
Olomorasib + Cetuximab este fármaco 33.9% 5.7 Meta-analysis 2A PMID 40274247
Olomorasib + Panitumumab este fármaco 33.9% 5.7 Meta-analysis 2A PMID 40274247
Olomorasib + Cetuximab este fármaco 44% 7.5 — 2B PMID 41784211 · 2026
Olomorasib en monoterapia este fármaco 16.7% 4.2 Meta-analysis 2A PMID 40274247
mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana 75% — Phase 3 / n=218 1 PMID 41505697 · 2026
mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana 75% — Phase 3 / n=218 1 PMID 41505697 · 2026

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal (CRC) confirmado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio III o estadio IV, que no sea susceptible de cirugía radical o radioterapia con intención curativa.
  • Debe tener enfermedad con evidencia de la mutación KRAS G12C.
  • Debe tener enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Debe tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Capacidad para tragar cápsulas.
  • Debe tener parámetros de laboratorio adecuados.
  • No debe haber recibido tratamiento para su CRC que se haya extendido a otras partes del cuerpo.
  • Se permitirán 1 o 2 ciclos de FOLFOX antes de la inclusión en el estudio para los casos en los que el tratamiento inmediato esté clínicamente indicado.

Criterios de exclusión:

  • Tener enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiera medicación inmunosupresora o antecedentes claros de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Tener un síndrome de malabsorción activo clínicamente significativo u otras afecciones que probablemente afecten a la absorción gastrointestinal de los tratamientos del estudio administrados por vía oral.
  • Tener metástasis activas no tratadas conocidas en el sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa.
  • Tener otra neoplasia conocida que esté progresando o que haya requerido tratamiento en los últimos 2 años.
  • Tener enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada.
  • Tener una infección fúngica, bacteriana o viral activa no tratada.
  • Tener virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con antecedentes de sarcoma de Kaposi o enfermedad de Castleman multicéntrica.
  • Tener una mutación conocida en el gen B-Raf proto-oncogén, serina/treonina quinasa (BRAF) V600E.
  • Tener inestabilidad de microsatélites alta/deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (MSI-H/dMMR) confirmada.
  • Individuos con actividad conocida baja o ausente de dihidropirimidina deshidrogenasa.
  • Tener anticuerpos conocidos positivos de inmunoglobulina E (IgE) contra galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-gal).
  • Haber recibido terapia adyuvante, neoadyuvante, quimiorradioterapia concurrente o terapia de consolidación si el tratamiento se completó hace menos de 6 meses antes de la inclusión.
  • Estar embarazada, amamantando o tener la intención de quedar embarazada durante el estudio.

Información del Ensayo

NCT07814417
Aún no reclutando
Fase 2
50 participantes
Oct 2026

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov