NCT07815834
Radioterapia guiada por FAPI con cadonilimab y quimioterapia estándar para metástasis peritoneales de cáncer colorrectal: un ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase III (TORHC-PM02)
Descripción
¿El tratamiento combinado retrasa el crecimiento del cáncer durante más tiempo que la quimioterapia estándar sola? ¿Qué efectos secundarios experimentarán los participantes con la nueva terapia combinada? Los investigadores compararán la combinación de quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia con la quimioterapia estándar sola para determinar si el nuevo plan reduce los tumores y mejora los resultados.
Los participantes:
Recibirán el nuevo tratamiento combinado o la quimioterapia estándar, asignados aleatoriamente.
Visitarán el hospital con regularidad para recibir infusiones de medicamentos, realizarse pruebas de imagen y exámenes físicos.
Completarán cuestionarios sobre la calidad de vida diaria e informarán sobre cualquier molestia.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histopatológicamente.
2. Tumores confirmados como pMMR mediante inmunohistoquímica o MSI-L/MSS mediante secuenciación génica.
3. Metástasis limitadas al peritoneo, sin metástasis en otros órganos.
4. Sin ascitis moderada o masiva; solo una pequeña cantidad de líquido fisiológico sin necesidad de drenaje.
5. Sin obstrucción intestinal sintomática y sin signos obstructivos en las pruebas de imagen; los pacientes pueden tomar alimentos normalmente.
6. La TC/RM basal confirma la presencia de metástasis peritoneales.
7. FAPI PET/TC basal positivo: al menos una lesión masiva peritoneal con un diámetro mayor o igual a 1 cm y un SUVmax marcadamente elevado, adecuado para la delimitación de la radioterapia.
8. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
9. Progresión tras la terapia sistémica estándar de primera línea (FOLFOX/XELOX ± agentes dirigidos); no se ha recibido tratamiento de segunda línea previo.
10. Recurrencia peritoneal dentro de 1 año después de la quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidinas.
11. Sin ascitis moderada o masiva; solo una pequeña cantidad de líquido fisiológico sin necesidad de drenaje.
12. Consentimiento informado por escrito firmado y cumplimiento de las visitas y los procedimientos de tratamiento programados.
Criterios de exclusión:
1. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 u otros agentes que se dirijan a las vías de coestimulación/puntos de control de las células T.
2. Ascitis moderada o masiva que requiera intervención clínica.
3. Obstrucción intestinal sintomática parcial o completa.
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
5. Antecedentes de radioterapia abdominal de alta dosis que impida la reirradiación.
6. Metástasis peritoneales miliares difusas en la FAPI PET/TC sin un volumen objetivo definible para la radioterapia.
7. Enfermedades autoinmunes activas (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.); corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores requeridos dentro de los 14 días anteriores a la inclusión; enfermedad grave subyacente de órganos vitales que, según el criterio de los investigadores, no sea adecuada para la inmunoterapia.
8. Mala adherencia u otras condiciones que, según el criterio de los investigadores, sean inapropiadas para la participación en el estudio.