mFOLFOXIRI más bevacizumab para la preservación de órganos en el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con las visitas programadas, el tratamiento del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo;
• Edad entre 18 y 75 años;
• Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente;
• El borde inferior del tumor rectal debe estar a menos de 10 cm del borde anal (según lo evaluado por resonancia magnética pélvica);
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1;
• Disposición para elegir la estrategia de "preservación de órganos" según el protocolo del estudio;
• Clasificación local como etapa cTNM II-III (T3-4 con cualquier N, o cualquier T con N1-2) mediante resonancia magnética pélvica con contraste;
• No haber recibido terapia antitumoral previa para el cáncer colorrectal, incluidos fármacos citotóxicos, radioterapia, terapia dirigida molecular, inhibidores de puntos de control inmunitarios, etc.;
• Función orgánica adecuada, según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio obtenidos durante el período de selección: recuento de glóbulos blancos ≥3×10⁹/L, recuento de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L, recuento de plaquetas ≥75×10⁹/L, bilirrubina sérica total ≤1,5× el límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≤2,5× LSN, creatinina sérica ≤1,5× LSN.

Criterios de exclusión:

• Metástasis a distancia (M1) confirmada por tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis, resonancia magnética pélvica o PET-TC;
• Obstrucción intestinal, sangrado gastrointestinal activo o perforación causada por el tumor;
• Tumor complicado por fístula intestinal o absceso pélvico;
• Tumores malignos concurrentes de otros sistemas de órganos (excepto las neoplasias que han sido tratadas de forma curativa sin recurrencia durante más de 5 años, o el carcinoma in situ que puede ser curado mediante un tratamiento adecuado);
• Eventos trombóticos o embólicos dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión, como accidente cerebrovascular (incluido el accidente isquémico transitorio), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda;
• Dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión, cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, angina grave/inestable, disfunción cardíaca de la clase ≥ II de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa y insuficiencia cardíaca congestiva sintomática;
• Tumores diagnosticados como deficientes en la reparación de errores (dMMR) o con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) mediante inmunohistoquímica o PCR;
• Infección sistémica no controlada o fiebre inexplicable (\>38,5 °C) dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión;
• Presencia concurrente de cualquiera de las siguientes enfermedades: infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); enfermedades mal controladas, que incluyen, entre otras, neumonitis no infecciosa, diabetes mellitus, hipertensión, fibrosis pulmonar, neumonía aguda, aneurisma y trastornos de la coagulación; o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de los puntos finales del estudio;
• Alergia conocida o sospechada a los fármacos del estudio;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Pacientes con otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio, interferir con los resultados del estudio o que sean considerados no aptos para la participación por el investigador.