Toma de decisiones basada en el ADN tumoral circulante para el tratamiento adyuvante en el cáncer de colon en estadio II-III.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para el ensayo CIRCULATE-SPAIN-01.

2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.

3. Diagnóstico histológico confirmado de cáncer de colon en estadio II operable o estadio III.

4. ctDNA positivo en el período postoperatorio.

5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.

6. Función orgánica normal, según se indica a continuación:

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL.
• Plaquetas ≥ 100.000/μL.
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL O ≥ 5,6 mmol/L.
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN) O bilirrubina directa ≤ LSN para los participantes con niveles de bilirrubina total > 1,5 x LSN.
• Aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) ≤ 2,5 x LSN.

Nota: Se aceptan tumores primarios sincrónicos. Nota: Los pacientes con cáncer de recto por encima del reflejo peritoneal, que no se hayan sometido a quimioterapia o radioterapia postoperatorias y que tengan factores de riesgo, pueden incluirse en el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Los pacientes con un tumor con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) están excluidos del estudio (según la práctica clínica estándar).

2. Antecedentes de otra enfermedad neoplásica, a menos que haya estado en remisión durante ≥ 5 años. Los participantes con carcinoma basocelular de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer cervical in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidos.

3. Han tenido una colonoscopia diagnóstica incompleta y/o extirpación de pólipos en pacientes en los que no se extirpó o exploró el colon restante. Nota: Los pacientes con colonoscopia completa intraoperatoria o colonoscopia completa temprana perioperatoria y/o los pacientes con colonoscopia incompleta, pero que sí se hayan sometido a una TC colónica o colonoscopia intraoperatoria, pueden ser elegibles para participar en el estudio.

4. Evidencia macroscópica o microscópica de tumor residual (resecciones R1 o R2). Los pacientes nunca deben haber presentado evidencia de enfermedad metastásica (incluida la presencia de células tumorales en el lavado peritoneal).

5. Tratamiento actual con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.

6. Paciente que no puede cumplir con el protocolo del estudio debido a razones psicológicas, sociales o geográficas.

7. Está embarazada o amamantando, o tiene previsto concebir o tener hijos durante la duración prevista del estudio.

8. Anticoncepción inadecuada (pacientes de ambos sexos) si tienen potencial de fertilidad.

9. Enfermedad cardiovascular actual no resuelta.

10. Obstrucción intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.

11. Neuropatía preexistente > grado 1. Reacción alérgica conocida de grado 3 o 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento.

12. Tiene una deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

13. Tiene un síndrome de Gilbert conocido o una variante germinal homocigota \*28/\*28 de UGT1A1.

14. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Nota: No se requiere la realización de pruebas de VIH.

15. Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B \[HBsAg\] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C. Nota: no se requiere la realización de pruebas de hepatitis B y hepatitis C.

16. Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB).