Un estudio para evaluar INCA33890 en el tratamiento del cáncer colorrectal en estadio II/III con microsatélites estables y con ADN tumoral circulante positivo, tras una resección curativa y quimioterapia.

Criterios de inclusión:

• Pacientes que hayan recibido resección con intención curativa (R0) de adenocarcinoma colorrectal en estadio II o III confirmado histológicamente.
• Pacientes que hayan completado todo el tratamiento de quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante, incluyendo al menos 3 meses de quimioterapia basada en fluoropirimidinas.
• Pacientes con enfermedad residual mínima (ERM), definida como ctDNA positivo según el ensayo Signatera™ (secuenciación del exoma completo [WES] o secuenciación del genoma completo [WGS]) en una muestra de sangre recogida entre:

• 2 semanas y 12 meses después de la finalización de la quimioterapia adyuvante o
• 4 semanas y 12 meses después de la resección curativa tras la terapia neoadyuvante total.

Nota: Si el participante recibió alguna terapia experimental para la ERM, la positividad del ctDNA debe confirmarse en una muestra de sangre recogida al menos 4 semanas después de la finalización de dicha terapia experimental y dentro del período de 12 meses aplicable descrito anteriormente.

• Pacientes sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad confirmada por PET-TC de tórax, abdomen y pelvis y por imagen cerebral (resonancia magnética o TC con contraste) en los 4 semanas previos a la administración del fármaco del estudio en C1D1.
• Pacientes con un estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Función orgánica adecuada determinada por los resultados de laboratorio.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de adenocarcinoma colorrectal metastásico (estadio IV), incluyendo enfermedad oligometastásica o recurrencia metastásica, incluso si todos los sitios metastásicos y el tumor primario fueron resecados por completo y el paciente no presenta actualmente evidencia de enfermedad.
• MSI-H/dMMR según los datos históricos en la historia clínica.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años.
• Tratamiento con un anti-PD-(L)1 o anti-CTLA-4 para cualquier indicación en los últimos 3 años.
• Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Afección médica concurrente y/o no controlada significativa.
• Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante de células madre alogénicas.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.