NCT07836036
Evaluación del tratamiento con un inhibidor de RAS en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que presenten mutaciones en RAS.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/NRAS/BRAF)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado.
2. Capacidad para proporcionar el consentimiento informado de forma voluntaria antes de cualquier actividad relacionada con el estudio y de acuerdo con las directrices locales.
3. Índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
4. Esperanza de vida estimada ≥12 semanas.
5. Evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de cáncer avanzado y/o metastásico con progresión tras el tratamiento con las terapias estándar disponibles.
6. Documentación de la mutación KRAS/NRAS/HRAS determinada mediante pruebas locales validadas de tejido tumoral o ADN libre circulante (cfDNA) en un laboratorio certificado.
7. Consentimiento para proporcionar tejido tumoral de archivo recogido en los últimos 3 años o una biopsia de núcleo o escisional obtenida recientemente de una lesión tumoral que no haya sido irradiada previamente.
8. Función orgánica adecuada.
9. Interrupción de todos los tratamientos previos para el cáncer con resolución de cualquier evento adverso (EA) hasta ≤ Grado 1.
Criterios de exclusión:
1. Participación actual en un estudio clínico que involucre un producto de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
2. Tumores que previamente hayan dado positivo en las pruebas para mutaciones BRAF de Clase I, es decir, V600X.
3. Tratamiento previo con un inhibidor pan-RAS(ON).
4. Afecciones gastrointestinales que puedan interferir con la absorción del fármaco.
5. Presencia de una enfermedad sistémica concomitante grave.
6. Presencia de una condición médica preexistente grave.
7. Neoplasias primarias previas o segundas concurrentes.
8. Enfermedad cardiovascular moderada o grave.
9. Presencia de neoplasia o metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC).