Leronlimab, un fármaco dirigido al CCR5, en combinación con floxuridina administrada por infusión intraarterial hepática y terapia sistémica para el tratamiento de metástasis hepáticas del cáncer colorrectal, ensayo CHAMP.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante y/o del representante legal autorizado
• Aceptación de permitir el uso de tejido de archivo procedente de tumores diagnosticados y/o biopsias quirúrgicas

• Si no está disponible, se pueden conceder excepciones con la aprobación del investigador principal del estudio
• Edad: ≥ 18 años
• Grupo de valoración funcional de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Cáncer colorrectal metastásico confirmado con metástasis hepáticas predominantes, que sea susceptible de tratamiento y que el paciente sea candidato para la terapia adyuvante con bomba de floxuridina (FUDR) intrahepática, según lo determine el equipo clínico.

• Nota: los pacientes deben ser candidatos para una resección completa de las metástasis hepáticas (R0/R1) con el objetivo de lograr, idealmente, la ausencia de enfermedad (NED) o enfermedad tratada
• Nota: se permite la terapia de ablación intervencionista peri/intraoperatoria, la radioterapia, así como la terapia dirigida al hígado para lograr la NED/enfermedad tratada. Los pacientes que solo reciben una bomba hepática y no se someten a cirugía debido a metástasis hepáticas irresecables no son elegibles para este estudio
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL (dentro de los 14 días previos al día 1 de la terapia del protocolo)

• NOTA: se permite la administración de hierro y/o transfusiones de glóbulos rojos siempre y cuando el paciente no esté sangrando activamente
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (a menos que tenga síndrome de Gilbert) (dentro de los 14 días previos al día 1 de la terapia del protocolo)

• NOTA: si el paciente tiene enfermedad de Gilbert, la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) deben ser ≤ 3,0 x LSN
• AST ≤ 5,0 x LSN (dentro de los 14 días previos al día 1 de la terapia del protocolo)
• ALT ≤ 5,0 x LSN (dentro de los 14 días previos al día 1 de la terapia del protocolo)
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN institucional (dentro de los 14 días previos al día 1 de la terapia del protocolo) O

• Depuración de creatinina ≥ 50 mL/min calculada mediante el método de Cockcroft-Gault
• Mujeres con potencial de fertilidad (WOCBP): prueba de embarazo en orina o suero negativa (dentro de los 14 días previos al día 1 de la terapia del protocolo)

• Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero cualitativa o cuantitativa
• Aceptación por parte de las mujeres y los hombres con potencial de fertilidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de la actividad sexual heterosexual durante el curso del estudio y durante al menos tres meses después de la última dosis de la terapia del protocolo

• Potencial de fertilidad definido como no estar quirúrgicamente esterilizado (hombres y mujeres) o no haber tenido ausencia de menstruación durante > 1 año (solo mujeres)

Criterios de exclusión:

• Participación concurrente en otro estudio interventional. Se permite la participación en estudios clínicos observacionales
• Quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia dentro de los 14 días o cinco vidas medias (lo que sea más corto para las terapias no radiadas) antes del día 1 de la terapia del protocolo

• Nota: se permite la radioterapia y/u otra terapia dirigida al hígado peri/intraoperatoria; los pacientes deben haberse recuperado lo suficiente de ella, según lo evalúe el médico tratante o el investigador principal del centro
• Pacientes que utilizan medicamentos o suplementos herbales. Estos también deben suspenderse 14 días antes del día 1 de la terapia del protocolo. Se permiten los medicamentos o suplementos de venta libre o los que se toman para el cuidado de apoyo (por ejemplo, vitaminas, ginseng o electrolitos para la fatiga). Se aconsejará a los participantes que consulten con el equipo del estudio antes de iniciar cualquier medicamento o suplemento nuevo durante el estudio
• Comorbilidades o afecciones significativas que impidan la elegibilidad para la cirugía o la participación en el ensayo
• Hipersensibilidad conocida a leronlimab o a los componentes de la formulación
• Otra neoplasia maligna activa. Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad relacionados con los procedimientos del estudio clínico
• Participantes potenciales que, en opinión del investigador, pueden no ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la viabilidad/logística)