NCT07854405
Un estudio clínico sobre los efectos sinérgicos de los gránulos de Zhen-Qi-Jie-Du en los cuidados paliativos del cáncer colorrectal avanzado.
Descripción
¿Prolonga la combinación de Zhen-Qi-Jie-Du Granules y quimioterapia la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia sola? ¿Mejora Zhen-Qi-Jie-Du Granules la tasa de control de la enfermedad, la tasa de respuesta objetiva, la fatiga relacionada con el cáncer, la mielosupresión, la calidad de vida y el síndrome de la medicina tradicional china en los participantes que reciben quimioterapia? ¿Qué problemas médicos y efectos secundarios experimentan los participantes al tomar Zhen-Qi-Jie-Du Granules junto con la quimioterapia? Los investigadores compararán la quimioterapia más Zhen-Qi-Jie-Du Granules (grupo de intervención) frente a la quimioterapia sola (grupo de control). Los participantes podrán participar en una cohorte de ensayo controlado aleatorizado o en una cohorte observacional, según su propia voluntad.
Los participantes:
Recibirán los regímenes de quimioterapia estándar de primera, segunda o tercera línea, seleccionados por el investigador, para el cáncer colorrectal avanzado. Tomarán Zhen-Qi-Jie-Du Granules (2 sobres, dos veces al día después del desayuno y la cena) si se les asigna al grupo de intervención, durante un máximo de 6 meses (o hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento). Asistirán a visitas clínicas para la exploración física, la medición de los signos vitales, la evaluación del estado funcional ECOG, los análisis de sangre y orina, y las exploraciones de imagen tumoral mediante TC o RM de tórax y abdomen. Completarán cuestionarios validados, como FACIT-F, EORTC QLQ-C30, MDASI-TCM y la escala del síndrome de la medicina tradicional china para el cáncer colorrectal en estadio avanzado, en las visitas programadas. Se registrarán los acontecimientos adversos, los medicamentos concomitantes y el estado de supervivencia a lo largo del estudio. Se recogerán muestras biológicas de plasma y heces en la fase de selección y en las visitas de seguimiento programadas. Se realizará una visita de finalización del tratamiento (EOT) cuando se interrumpa el tratamiento del estudio, independientemente del motivo de la interrupción.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión
Los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio:
1. Pacientes con cáncer colorrectal que tengan un diagnóstico patológico confirmado que cumpla con los criterios diagnósticos de la enfermedad; pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV (MSS) que no sean candidatos para cirugía curativa o que tengan una recurrencia o metástasis confirmada después de la cirugía y, por lo tanto, no sean elegibles para el tratamiento quirúrgico; y pacientes con al menos una lesión medible que pueda ser evaluada según los criterios RECIST 1.1.
2. Que no hayan recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica (inclusión en el subgrupo de primera línea); que hayan fallado en el tratamiento previo de primera línea o que hayan interrumpido el tratamiento debido a toxicidad intolerable (inclusión en el subgrupo de segunda línea); que hayan fallado en el tratamiento previo de segunda línea o que hayan interrumpido el tratamiento debido a toxicidad intolerable (inclusión en el subgrupo de tercera línea).
3. Diagnóstico de medicina tradicional china (MTC) consistente con los criterios de la MTC para el cáncer colorrectal (deficiencia tanto del bazo como del riñón, con obstrucción interna por estasis y toxinas).
4. Se espera una supervivencia de 3 meses o más.
5. Capacidad para tragar, retener y absorber la medicación oral.
6. Edad entre 18 y 80 años; tanto hombres como mujeres son elegibles.
7. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1. Que comprendan los detalles de este estudio, que acepten voluntariamente participar y que firmen el formulario de consentimiento informado.
Nota: 1. Para los pacientes con enfermedad en estadio temprano (por ejemplo, estadios I-III) que se han sometido a cirugía seguida de quimioterapia (por ejemplo, como parte de la terapia adyuvante), la aparición de nuevas lesiones o evidencia de recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a su finalización se considerará como si estuvieran recibiendo tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica. 2. Los pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia neoadyuvante sistémica (incluida la combinación con radioterapia) y que desarrollen nuevas lesiones o evidencia de recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a su finalización se considerará que están recibiendo tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica.
Criterios de exclusión
Un sujeto no es elegible para el estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
1. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años (excluyendo el carcinoma basocelular o el carcinoma de células escamosas de la piel tratados con terapia curativa, la neoplasia intraepitelial prostática, el carcinoma cervical in situ, la enfermedad de Bowen o el cáncer de próstata con una puntuación de Gleason ≤6).
2. Enfermedades orgánicas graves concurrentes que afecten a los sistemas cardiovascular, cerebrovascular, autoinmunitario, musculoesquelético, hematológico, gastrointestinal, respiratorio, inmunitario, circulatorio, reproductivo, urinario o endocrino; anomalías significativas en el ECG según la evaluación del investigador; o función hepática o renal anormal. (Criterios de función hepática y renal normal: a. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN y < 2 mg/dL. Si la bilirrubina directa (conjugada) es ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y la bilirrubina indirecta (no conjugada) es ≤ 4,25 veces LSN, se permite una bilirrubina total > 1,5 veces LSN. b. ALT y AST ≤ 2,5 veces LSN, o ≤ 5 veces LSN en presencia de metástasis hepáticas. c. Depuración de creatinina estimada ≥ 50 mL/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault, o depuración de creatinina determinada mediante la recolección de orina de 24 horas, o según el método estándar de la institución local.
3. Función gastrointestinal alterada (por ejemplo, náuseas, vómitos o diarrea no controlados, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado) o afecciones que probablemente alteren significativamente la absorción de la intervención del estudio oral, o cambios recientes en la función intestinal que sugieran una obstrucción intestinal actual o inminente.
4. Cualquier condición inestable o condición que pueda poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del estudio, como el deseo de concebir, el embarazo, la lactancia o los trastornos mentales, incluyendo la depresión, el trastorno bipolar, el trastorno obsesivo-compulsivo o la esquizofrenia.
5. Individuos con alergia a los componentes de esta medicina tradicional china.
6. Pacientes que reciban otros tratamientos antes de la inclusión que puedan afectar a la evaluación de la eficacia de este ensayo.
7. Pacientes que hayan participado recientemente o que estén participando actualmente en ensayos clínicos de otros fármacos.
8. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inadecuada para la inclusión.