NCT07863024
Estudio de seguridad y eficacia en adultos con tumores sólidos avanzados que reciben REGN13089-M404-M2980, un conjugado anticuerpo-fármaco que se dirige a la proteína MET en los tumores.
Descripción
El estudio se centra en cánceres avanzados que presentan una mayor cantidad de una proteína llamada factor de transición epitelial-mesenquimal (MET) en la superficie de sus células de lo normal. El fármaco del estudio actúa uniéndose a MET en las células tumorales y administrando quimioterapia directamente en esas células. Esto podría detener el crecimiento de las células cancerosas y matar solo las células cancerosas, sin afectar a los demás tejidos normales del cuerpo. Sin embargo, parte de la quimioterapia aún puede afectar a las células normales y pueden producirse efectos secundarios.
El estudio analizará:
* Qué efectos secundarios podría causar el fármaco del estudio
* Cuán eficaz es el fármaco del estudio
* Cuánta cantidad del fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos
* Si el cuerpo reacciona al fármaco del estudio de una manera que pueda hacer que el fármaco del estudio no funcione tan bien
* Cuál es la mejor dosis del fármaco del estudio para tratar tumores sólidos avanzados que ya han sido tratados
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión principales:
1. Cáncer histológicamente confirmado (cáncer de pulmón no microcítico [tipo con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico o tipo con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico], cáncer colorrectal, cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica, melanoma uveal, carcinoma de células renales papilares o carcinoma de células renales de células claras) que se encuentre en una etapa avanzada, según se describe en el protocolo.
2. Los participantes no deben ser candidatos para cirugía o radioterapia curativa.
3. Se requiere que los participantes hayan agotado todas las opciones terapéuticas que se espera que proporcionen un beneficio clínico significativo, ya sea por recurrencia de la enfermedad, enfermedad refractaria al tratamiento o intolerancia a la terapia, según se describe en el protocolo.
4. Disposición para proporcionar tejido tumoral; se aceptará tejido tumoral archivado o fresco, según se describe en el protocolo.
5. Al menos 1 lesión que sea medible según RECIST 1.1. Las lesiones tumorales en un área que ha sido irradiada previamente se consideran medibles si se ha demostrado la progresión en dichas lesiones después de la radiación.
6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
7. Función orgánica y de la médula ósea adecuada, según se describe en el protocolo.
Criterios de exclusión principales:
1. Haber recibido tratamiento con una terapia sistémica aprobada o haber participado en cualquier estudio de un agente o dispositivo experimental, según se describe en el protocolo.
2. Haber recibido radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio. Se permite la radioterapia estereotáctica paliativa sin un campo torácico o abdominal, con un período de eliminación de 14 días desde la primera administración de la intervención del estudio.
3. Haber sido sometido a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
4. No haberse recuperado aún (es decir, grado ≤1 o estado basal) de ninguna toxicidad aguda resultante de la terapia previa, según se describe en el protocolo.
5. Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo, fibrosis pulmonar idiopática, etc.) o neumonitis activa no infecciosa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar en el tratamiento, o tener imágenes compatibles con estas enfermedades durante el período de detección. Se permite tener antecedentes de neumonitis por radiación, siempre y cuando la neumonitis se haya resuelto ≥6 meses antes de la inscripción.
6. Haber recibido previamente tratamiento con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que incluya una carga de topoisomerasa.
7. Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal activas o no tratadas. Los participantes son elegibles si las metástasis del sistema nervioso central (SNC) están adecuadamente tratadas y los participantes han recuperado neurológicamente su estado basal (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
