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NCT07863869
QL1706 en combinación con quimioterapia y con cetuximab o bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal potencialmente operable y con metástasis hepáticas.
Aún no reclutando
Fase 1
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si QL1706 (iparomlimab/tuvonralimab) combinado con quimioterapia y cetuximab/bevacizumab es eficaz para tratar a pacientes adultos con cáncer colorrectal potencialmente resecable y metástasis hepáticas. También se evaluará la seguridad de este régimen terapéutico. Las principales preguntas que se pretende responder son: ¿QL1706 combinado con quimioterapia y cetuximab/bevacizumab mejora la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 18 meses en los participantes?
El estudio tiene previsto incluir entre 90 y 102 pacientes, que se dividirán en dos grupos en función de la ubicación del tumor primario y el estado genético.
Grupo A: Pacientes con tumores primarios localizados en el colon y recto izquierdos y con RAS (virus del sarcoma de rata) y BRAF (homólogo B del oncogén viral del sarcoma murino V-raf) de tipo salvaje.
Grupo B: Pacientes con tumores primarios localizados en el colon y recto derechos y/o con mutación en RAS o BRAF.
El estudio consta de dos fases: fase Ib (fase de evaluación de seguridad) y fase II.
El estudio tiene previsto incluir entre 90 y 102 pacientes, que se dividirán en dos grupos en función de la ubicación del tumor primario y el estado genético.
Grupo A: Pacientes con tumores primarios localizados en el colon y recto izquierdos y con RAS (virus del sarcoma de rata) y BRAF (homólogo B del oncogén viral del sarcoma murino V-raf) de tipo salvaje.
Grupo B: Pacientes con tumores primarios localizados en el colon y recto derechos y/o con mutación en RAS o BRAF.
El estudio consta de dos fases: fase Ib (fase de evaluación de seguridad) y fase II.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito y participa voluntariamente en este estudio;
- Edad: entre 18 y 75 años, independientemente del sexo;
- Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente con metástasis hepáticas, inicialmente irresecable pero potencialmente resecable según lo evalúe un equipo multidisciplinario (MDT), sin otras metástasis distantes extrahepáticas definidas;
- Sin tratamiento sistémico previo;
- Estado conocido de RAS y BRAF;
- Sin contraindicaciones para la cirugía hepática;
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
- Estado funcional ECOG: 0-1;
- Tiempo de supervivencia previsto > 12 semanas;
- Función orgánica y de la médula ósea suficiente.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico, que hayan ocurrido en los 2 años previos a la inclusión.
- Administración previa de inhibidores de puntos de control inmunitarios, incluidos: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, etc.
- Administración previa de fármacos dirigidos al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o a sus receptores (VEGFR), incluidos bevacizumab, cetuximab, panitumumab, aflibercept, regorafenib, anlotinib, etc.
- Lesiones metastásicas distantes extrahepáticas definidas.
- Tumor primario irresecable.
- Infección por VIH, otras enfermedades inmunodeficientes adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de médula ósea alogénico (excepto trasplante de córnea).
- Otros tumores malignos previos o concurrentes en los 5 años;
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis concomitantes que no se puedan controlar y requieran drenaje.
- Tuberculosis pulmonar activa conocida, neumonitis por radiación, neumonía inducida por fármacos u otras enfermedades, síntomas o signos que causen un deterioro grave de la función pulmonar.
Información del Ensayo
NCT07863869
Aún no reclutando
Fase 1
102 participantes
Sep 2026
May 2029
