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NCT07897721
Un estudio para evaluar el medicamento PF-08165784 en personas con tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutación en el gen PIK3CA.
Aún no reclutando
Fase 1
Descripción
El objetivo de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento en investigación (denominado PF-08165784) cuando se administra solo o en combinación con otras terapias contra el cáncer. La terapia contra el cáncer es un tipo de tratamiento que se administra para detener el crecimiento del cáncer. Este estudio también tiene como objetivo determinar la dosis óptima del medicamento en investigación que se puede administrar a los pacientes.
Este estudio busca participantes con un tipo específico de cáncer de mama (CM) denominado cáncer de mama receptor hormonal positivo (RH+) y HER2 negativo (HER2-), o cáncer colorrectal (CCR) (cáncer del colon o del recto) que presente una alteración (mutación) en un gen denominado PIK3CA. El cáncer debe ser avanzado o metastásico, lo que significa que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar por completo mediante cirugía.
Todos los participantes en este estudio tomarán el medicamento en investigación (PF-08165784) en forma de comprimido por vía oral. El participante puede tomar el medicamento en la clínica del estudio durante las visitas o en casa. El tratamiento se administrará en ciclos de 28 días y continuará durante el tiempo que el participante permanezca en el estudio. Dependiendo de la parte del estudio en la que se inscriban los participantes, recibirán el medicamento en investigación (PF-08165784) solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Este estudio busca participantes con un tipo específico de cáncer de mama (CM) denominado cáncer de mama receptor hormonal positivo (RH+) y HER2 negativo (HER2-), o cáncer colorrectal (CCR) (cáncer del colon o del recto) que presente una alteración (mutación) en un gen denominado PIK3CA. El cáncer debe ser avanzado o metastásico, lo que significa que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar por completo mediante cirugía.
Todos los participantes en este estudio tomarán el medicamento en investigación (PF-08165784) en forma de comprimido por vía oral. El participante puede tomar el medicamento en la clínica del estudio durante las visitas o en casa. El tratamiento se administrará en ciclos de 28 días y continuará durante el tiempo que el participante permanezca en el estudio. Dependiendo de la parte del estudio en la que se inscriban los participantes, recibirán el medicamento en investigación (PF-08165784) solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Quimioterapia + Bevacizumab o Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Quimioterapia + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 18 años
- Cáncer avanzado o metastásico de mama o colon Parte 1A, 1B y 1C: cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- con progresión de la enfermedad después de al menos 1 línea de tratamiento con terapia endocrina e inhibidor de la quinasa dependiente de ciclinas (CDK) 4/6 en el entorno avanzado o metastásico, y que haya recibido no más de 1 línea previa de terapia citotóxica y/o 1 línea previa de terapia con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) en el entorno metastásico. Parte 1D: cáncer colorrectal metastásico o avanzado con al menos tratamiento previo con quimioterapia y/o terapia dirigida, según corresponda. Parte 2A: cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2- sin terapia sistémica o quimioterapia previa para la enfermedad avanzada o metastásica.
- Mutación de la subunidad catalítica alfa de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PIK3CA)
- Muestra tumoral archivada o biopsia tumoral reciente
- Enfermedad medible
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 o 1
Criterios de exclusión:
- Afecciones dermatológicas activas o clínicamente significativas
- Neoplasia activa en los 3 años previos a la inclusión
- Diseminación visceral avanzada/metastásica y sintomática, que represente un riesgo de complicaciones que pongan en peligro la vida a corto plazo
- Cirugía mayor o radioterapia en las 3 semanas previas a la inclusión en el estudio
- Irradiación previa en >25% de la médula ósea
- Neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial activa o en el historial que requiera corticosteroides
- Ascitis incontrolable
- El tratamiento previo con inhibidores de la vía de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K)/proteína quinasa B (AKT)/objetivo mecanicista de la rapamicina (mTOR) puede estar permitido en determinados grupos de estudio y excluirse en otros, según lo especifique el protocolo del estudio.
- Insuficiencia renal
- Disfunción hepática
- Anomalías hematológicas
- Diabetes no controlada
- Anomalías cardíacas
- Enfermedad gastrointestinal (GI) o enfermedad GI inflamatoria activa o en el historial
- Otras anomalías inaceptables o terapias prohibidas según lo definido en el protocolo
Información del Ensayo
NCT07897721
Aún no reclutando
Fase 1
268 participantes
Nov 2026
Mar 2030
