El 5-fluorouracilo (5-FU) ± terapia dirigida es el tratamiento estándar para pacientes frágiles/ancianos con adenocarcinoma colorrectal (CRC) irresecable en primera línea. La combinación de panitumumab y sotorasib (inhibidor de KRAS G12C) es prometedora en líneas de tratamiento avanzadas en CRC con mutación KRAS G12C. En este estudio, evaluamos la seguridad y la eficacia de la combinación de 5-FU con panitumumab y sotorasib como tratamiento de primera línea en pacientes frágiles/ancianos con CRC irresecable y mutación KRAS G12C. En este ensayo multicéntrico, abierto, prospectivo de un solo brazo de fase II (ENGIC 01 - PRODIGE 107 - FFCD 2306 - COLOSOTO), los principales criterios de inclusión son pacientes adultos con CRC irresecable, localmente avanzado o metastásico y con mutación KRAS G12C, que no son aptos para quimioterapia en combinación doble o triple.
Todos los pacientes recibirán 5-FU más panitumumab y sotorasib en ciclos de 2 semanas hasta la progresión o la intolerancia. El punto final primario es la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 8 meses. Los puntos finales secundarios incluyen la PFS mediana, la tasa de control de la enfermedad, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia global, la mejor tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, el perfil de seguridad, la calidad de vida y la evaluación geriátrica. Se espera una PFS a los 8 meses del 70% (H0
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