En el cáncer de mama temprano, las terapias dirigidas a HER2 están aprobadas para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama invasivo HER2-positivo según la sobreexpresión del proteinato HER2 o la amplificación del gen HER2 con razones HER2/CEP17 ? 2,2. Más allá de este umbral, sin embargo, no se sabe si la eficacia de las terapias dirigidas a HER2 mejora con el aumento de las razones HER2/CEP17. Evaluamos si la evaluación cuantitativa de la razón HER2/CEP17 predice respuesta patológica completa (pCR) y supervivencia libre de eventos (EFS) en pacientes tratados con régimen neoadyuvante basado en HER2 en el ensayo prospectivo fase III NeoALTTO. 455 mujeres con cáncer de mama temprano HER2-positivo, que habían recibido trastuzumab y/o lapatínib junto con 12 ciclos de paclitaxel semanal, fueron incluidas en este análisis. La razón HER2/CEP17 en las muestras tumorales primarias se correlacionó con pCR y resultado de supervivencia.
El valor medio de la razón HER2/CEP17 fue 5,1 (rango: 1,1-100,0), y las razones no estuvieron asociadas con edad, estado del receptor hormonal (HR) o cualquier otra variable clínico-patológica analizada. La razón log HER2/CEP17 predijo significativamente pCR tanto en análisis univariados (OR: 1,83; IC 95 %: 1,11-3,01, p = 0,0176) como multivariados (OR: 1,79; IC 95 %: 1,07-2,99, p = 0,0257).
Sin embargo, razones HER2/CEP17 más altas no estuvieron asociadas con mejor EFS (HR ajustado = 0,795; p = 0,3537). Un modelo de predicción de pCR que incluye razón HER2/CEP17, brazo de tratamiento y estado del receptor hormonal mejora la fuerza predictiva del solo brazo de tratamiento desde un valor AUC ROC de 0,60-0,69. En pacientes tratados con terapia neoadyuvante basada en HER2, el análisis cuantitativo de la razón HER2/CEP17 disponible previo al tratamiento por FISH es predictivo de pCR.
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