PROPÓSITO Una proporción sustancial de pacientes que reciben terapias alineadas genómicamente no logran beneficio clínico, lo que subraya la influencia de factores no genéticos como la composición del microbioma, el estado metabólico, los parámetros fisiológicos y los comportamientos relacionados con el estilo de vida en los resultados del cáncer. High-Definition Oncology (HDO) propone integrar datos longitudinales y multimodales del paciente —que abarquen dominios clínicos, moleculares, fisiológicos y conductuales— para permitir una atención del cáncer verdaderamente individualizada. El presente manuscrito describe el diseño, marco metodológico y resultados iniciales de viabilidad del estudio HDO, que tiene como objetivo evaluar la viabilidad de perfiles longitudinales profundos y armonizados en dominios clínicos, moleculares, fisiológicos y conductuales en mujeres con cáncer metastásico. PACIENTES Y MÉTODOS Iniciamos un estudio observacional prospectivo, multicéntrico (estudio HDO; NCT06590506) que enrolló a 300 pacientes mujeres con cáncer metastásico de mama, pulmón o colorrectal diagnosticado recientemente.
Aquí reportamos el diseño del estudio, flujos de trabajo estandarizados, criterios de viabilidad prespecificados y resultados tempranos del piloto interno. Se recolectan longitudinalmente once modalidades de datos, incluyendo genómica tumoral y germinal, epigenómica germinal, microbioma intestinal, metabolómica y proteómica de sangre y heces, caracterización del exposoma, monitoreo fisiológico derivado de dispositivos portátiles, evaluación de huella digital, imágenes médicas y resultados reportados por el paciente. Flujos de trabajo estandarizados rigen los procedimientos clínicos, la adquisición de datos, el procesamiento de biospecímenes y el control de calidad en todos los sitios participantes. RESULTADOS La viabilidad se evaluó en los primeros 30 participantes (10% de la acumulación planeada).
Los pacientes completaron el 100% de las visitas clínicas programadas, el 97.4% de las recolecciones de plasma planificadas, el 80.7% de las muestras de heces y todas las biopsias tumorales. Los dispositivos portátiles capturaron datos de actividad, frecuencia cardíaca, sueño y saturación de oxígeno en sangre durante el 95.0%, 84.2%, 90.6% y 70.7% de los días-paciente totales, respectivamente. El cumplimiento con aplicaciones móviles para reportes de dolor y emociones superó el 80%. CONCLUSIÓN El estudio HDO demuestra la viabilidad de la recolección de datos longitudinales, multimodales y comprehensivos en mujeres con cáncer metastásico.
Este protocolo establece un marco integrado para análisis futuros dirigidos a caracterizar trayectorias de la enfermedad, definir determinantes moleculares y fisiológicos de los resultados y desarrollar modelos computacionales específicos para el paciente.
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