El melanoma mucoso (MM) conlleva un alto riesgo de recurrencia postoperatoria y un peor pronóstico en comparación con el melanoma cutáneo. Los datos prospectivos de China respaldan el uso de temozolomida-cisplatino (TMZ/DDP) como terapia adyuvante en el MM resecado, mientras que la radioterapia (RT) puede potenciar la inmunidad antitumoral y actuar de forma sinérgica con el inhibidor de la proteína de muerte programada 1 (PD-1).
Por lo tanto, diseñamos un régimen adyuvante que combina radioterapia de curso corto (SCRT) con quimioterapia e inhibidor de PD-1 después de la resección con intención curativa.
Este estudio de fase II, prospectivo, de un solo brazo e iniciado por el investigador en el Centro Oncológico de la Universidad de Fudan en Shanghái, incluye a adultos (≥ 18 años) con MM confirmado histológicamente después de una resección R0/R1, con un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1 y enfermedad M0. Los pacientes reciben seis ciclos de 3 semanas de terapia sistémica: pucotenlimab 200 mg IV el día 1; TMZ 200 mg/m² por vía oral los días 1-5 y DDP 25 mg/m² IV los días 1-3. (SCRT; 25 Gy en cinco fracciones) se administra después de los dos primeros ciclos de terapia sistémica, seguido de cuatro ciclos adicionales de terapia sistémica sin RT. El punto final primario es la supervivencia libre de recurrencia a 1 año (RFS). Los puntos finales secundarios incluyen la supervivencia libre de recurrencia locorregional, la supervivencia libre de metástasis a distancia, la supervivencia global y la seguridad (CTCAE V.5.0).
El tamaño de la muestra planificado es de 47 (44 evaluables), lo que proporciona una potencia del 80% (prueba unilateral con un alfa de 0,10) para detectar una mejora en la RFS a 1 año del 55% al 70%. Los puntos finales de tiempo hasta el evento se estimarán utilizando métodos de Kaplan-Meier con intervalos de confianza del 95%. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Centro Oncológico de la Universidad de Fudan en Shanghái (número de aprobación: 2407300-5), y todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito.
Los resultados se difundirán en revistas revisadas por pares y en congresos científicos. ChiCTR2400093001.
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