La amplificación del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2) se produce en el 15-20% de los cánceres de mama y, históricamente, se ha asociado con un mal pronóstico. El ensayo CLEOPATRA estableció que la adición de pertuzumab a trastuzumab y quimioterapia es el tratamiento estándar para el cáncer de mama metastásico HER2-positivo, demostrando una mejora de 15,7 meses en la mediana de supervivencia global (OS). Los estrictos criterios de inclusión del ensayo pueden limitar su aplicabilidad a la práctica clínica. Los datos basados en la población pueden evaluar si estos beneficios en la supervivencia se traducen en resultados en el mundo real.
Se identificaron mujeres diagnosticadas con cáncer de mama metastásico HER2-positivo en el período 2012-2021 a través del Registro de Cáncer de Noruega y se vincularon con las bases de datos de salud y tratamiento. Las pacientes se clasificaron según el régimen de tratamiento y el año de inicio del tratamiento: pre-CLEOPATRA (2012-2014; trastuzumab ± quimioterapia) y post-CLEOPATRA (2015-2021; trastuzumab + pertuzumab ± quimioterapia). La OS se estimó utilizando Kaplan-Meier y regresión de Cox, ajustada por factores clínicos y socioeconómicos.
Los resultados se compararon con los de CLEOPATRA. La cohorte comprendió a 329 mujeres, y el 23% tenía ≥65 años. Ciento ocho pacientes (24%) recibieron regímenes pre-CLEOPATRA y 251 (76%) regímenes post-CLEOPATRA; el 59% cumplía al menos uno de los criterios de exclusión de CLEOPATRA. El bloqueo HER2 dual en primera línea aumentó del 0% en 2012 al 75% en 2021.
La mediana de OS mejoró de 69 meses a 96 meses en el período post-CLEOPATRA. La OS a los cuatro años aumentó del 59% al 65% (razón de riesgos ajustada de 0,77, IC del 95% 0,53-1,12). La OS en el mundo real fue consistente con los resultados de CLEOPATRA. Los datos nacionales del mundo real demuestran resultados de supervivencia favorables tras la adopción de la terapia anti-HER2 dual.
Si bien estos hallazgos son generalmente consistentes con el ensayo CLEOPATRA, el diseño observacional no permite una evaluación directa de la equivalencia entre los estudios. Todas las abreviaturas del resumen son estándar en este campo de investigación.
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