Este estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo, de fase Ib/IIa (NCT03724851) evaluó vactosertib más pembrolizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) o cáncer gástrico (mGC) que no presentaban inestabilidad microsatelital alta (non-MSI-high). El estudio incluyó fases de escalada de dosis y de expansión. Vactosertib se administró cinco días a la semana en dosis predefinidas en combinación con pembrolizumab (200 mg por vía intravenosa cada tres semanas). El objetivo primario fue la seguridad y la tolerabilidad; la combinación demostró un perfil de seguridad manejable; los objetivos secundarios preespecificados incluyeron la farmacocinética y la actividad antitumoral, incluido el índice de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global; se evaluaron los biomarcadores farmacodinámicos como objetivos exploratorios.
Se incluyeron un total de 120 pacientes en el análisis de seguridad (mCRC: 108, mGC: 12) y 115 en el análisis de eficacia (mCRC: 103, mGC: 12). Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se produjeron en el 70,8% de los pacientes, siendo el prurito y la erupción cutánea los más comunes. En mCRC, el índice de respuesta objetiva fue del 12,6%, con mayores tasas de respuesta en pacientes sin metástasis hepáticas (22,5%) que en pacientes con metástasis hepáticas (6,3%), según RECIST v1.1. La mediana de supervivencia global fue de 13,2 meses.
No se observaron respuestas objetivas en mGC. Vactosertib más pembrolizumab mostraron actividad clínica en mCRC que no presentaba inestabilidad microsatelital alta, particularmente en pacientes sin metástasis hepáticas.
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