Este ensayo aleatorizado de fase II evaluó la eficacia y la seguridad de la combinación de cetuximab y afatinib en el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) resistente a la quimioterapia. Realizamos un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado 2/1, no comparativo, en 75 pacientes con mCRC RAS de tipo salvaje (wt) tras el fracaso de la quimioterapia. Los pacientes (n = 51) recibieron afatinib por vía oral (40 mg/día) en combinación con cetuximab intravenoso (500 mg/m2 cada 2 semanas) o cetuximab solo (n = 24) como grupo de control interno. Se permitió el cambio al tratamiento con afatinib tras la progresión de la enfermedad.
El criterio de valoración principal fue la tasa de no progresión a los 6 meses, con una tasa mínima de éxito del 30%. Se evaluó el valor pronóstico de las células tumorales circulantes (CTCs) en un análisis complementario. En el grupo de combinación, 9 pacientes (18%; intervalo de confianza [IC] del 95%, 8-31) no presentaron progresión a los 6 meses (no se cumplió el criterio de valoración principal). La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 26% (IC del 95%, 14-40).
La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) fueron de 4,1 meses (IC del 95%, 2,7-5,4) y 13,6 meses (IC del 95%, 7,7-18,5), respectivamente. Treinta y siete pacientes (76%) del grupo de combinación y 16 pacientes (64%) del grupo de control refirieron al menos una toxicidad grave (grado ≥ 3). Dos pacientes del grupo de combinación presentaron toxicidad de grado 5 (muerte súbita e hipoglucemia). Los niveles altos de CTC al inicio y su disminución al día 14 se correlacionaron con la OS y la ORR.
Los niveles de CTC al día 14 se correlacionaron con la PFS. La combinación de afatinib y cetuximab fue ineficaz en el tratamiento del mCRC RAS wt resistente a la quimioterapia y se asoció con una alta toxicidad.
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