Validación analítica de una prueba de ADN libre de raspado para la detección multicontrol de cáncer colorrectal en heces.

Las pruebas de tamizaje tradicionales para cáncer colorrectal (CCR) basadas en heces requieren que los pacientes recojan y frotisen sus propias muestras fecales, lo que puede reducir la adherencia debido a la aversión y introducir variabilidad por errores del usuario. Una prueba de ADN multitarget de heces (mt-sRNA, ColoSense) elimina la necesidad de raspar o frotisar las muestras fecales. En su lugar, los pacientes solo depositan y envían una muestra al laboratorio. Una vez recibida, los técnicos del laboratorio frotisan la muestra y cuantifican las concentraciones de hemoglobina utilizando la prueba inmunoquímica de heces (FIT).

Este estudio evalúa la fiabilidad y reproducibilidad de este método de muestreo en el laboratorio. La validación analítica se realizó generando pools fecales con concentraciones conocidas de hemoglobina y expuestos a diversas condiciones antes de realizar la prueba FIT en el laboratorio. La validación analítica evaluó la estabilidad del ciclo de congelación-descongelación, sustancias interferentes, volumen de entrada fecal, precisión y estabilidad durante el transporte. También se evaluó la equivalencia clínica.

Todas las investigaciones cumplieron con los criterios predefinidos de aceptación. El ensayo demostró estabilidad hasta tres ciclos de congelación-descongelación. La prueba de interferencias con nueve sustancias dietéticas mostró que no hubo impacto en el rendimiento del ensayo. La FIT en laboratorio mantuvo la precisión a través de cinco diferentes volúmenes de entrada fecal y demostró alta precisión.

Se confirmó la estabilidad durante el transporte hasta 120 horas, respaldando la robustez de las muestras durante el envío y manejo. La equivalencia clínica demostró una sensibilidad del FIT en laboratorio del 78 % para CCR y del 33 % para adenomas avanzados, alineándose con el rendimiento previamente reportado del método FIT en casa. La validación analítica de la FIT en laboratorio demuestra la fiabilidad y robustez de este método simplificado de recolección de muestras únicas. Esta mejora podría aumentar la adherencia y la facilidad de uso para los pacientes en el tamizaje basado en heces para CCR.