En el estudio de fase III CodeBreaK 300, sotorasib 960 mg-panitumumab prolongó significativamente la supervivencia sin progresión (PFS) en comparación con elección del investigador (trifluridina/tipiracil o regorafenib) en pacientes con cáncer de colon metastásico quimioterapia-refractario mutado en KRAS G12C. Ciento sesenta pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1:1 para recibir sotorasib 960 mg-panitumumab (n = 53), sotorasib 240 mg-panitumumab (n = 53) o elección del investigador (n = 54; cruce permitido después del análisis primario). El análisis de supervivencia global (OS), un punto final secundario clave, aunque no estaba adecuadamente potenciado, se especificó al 50% de madurez (después de aproximadamente 80 muertes). En este estudio, informamos la OS, las tasas de respuesta objetiva actualizadas (ORRs) y los datos de seguridad.
Después de un seguimiento mediano de 13,6 meses, ocurrieron 24, 28 y 30 muertes en los brazos sotorasib 960 mg-panitumumab, sotorasib 240 mg-panitumumab e elección del investigador, respectivamente; las tasas de respuesta objetiva actualizadas (ORRs; IC del 95%) fueron 30,2% (IC del 95%, 18,3 a 44,3), 7,5% (IC del 95%, 2,1 a 18,2) y 1,9% (IC del 95%, 0,0 a 9,9), respectivamente. En comparación con la elección del investigador, las razones de peligro (HR [IC del 95%]) para OS fueron 0,70 (IC del 95%, 0,41 a 1,18; P bilateral = ,20) con sotorasib 960 mg-panitumumab y 0,83 (IC del 95%, 0,49 a 1,39; P bilateral = ,50) con sotorasib 240 mg-panitumumab. No se observaron nuevas señales de seguridad. Aunque no son estadísticamente significativos, la HR de OS y ORR observados junto con los hallazgos previos de PFS y seguridad respaldan el sotorasib 960 mg-panitumumab como estándar de atención en pacientes con cáncer de colon metastásico quimioterapia-refractario mutado en KRAS G12C.
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