Estudio fase II de FOLFIRI con dosis baja de irinotecano más ramucirumab como tratamiento de segunda línea en pacientes japoneses con cáncer colorrectal metastásico (estudio rindo).

Este estudio multicéntrico, de un solo brazo y fase II, tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de fluorouracilo, levofolínato e irinotecano (150 mg/m2, dosis estándar en Japón) (FOLFIRI) más ramucirumab (RAM) como tratamiento de segunda línea para cáncer colorrectal metastásico (mCRC) en pacientes japoneses. El primer día de cada ciclo de 2 semanas, los pacientes con mCRC no quirúrgicamente resecable que fueron refractarios a la oxaliplatina y fluoropirimidinas en combinación con bevacizumab o anticuerpos anti-receptor epidermal de factor de crecimiento como tratamiento de primera línea recibieron 8 mg/kg RAM, seguido del régimen FOLFIRI con dosis baja de irinotecano (150 mg/m2). El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión (PFS), y los puntos finales secundarios fueron la supervivencia global (OS), cumplimiento del tratamiento y seguridad. En total, se inscribieron 62 pacientes en 15 instituciones entre enero de 2018 y agosto de 2021.

Las poblaciones de intención a tratar y seguridad incluyeron 61 y 58 pacientes respectivamente. La supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) medias fueron 5,9 meses (IC del 95%, 4,8-6,9 meses) y 17,0 meses (IC del 95%, 12,0-21,0 meses), respectivamente. La tasa de respuesta objetiva y la tasa de control de enfermedad fueron del 8,2% y el 74%, respectivamente. El tiempo medio hasta el fracaso del tratamiento fue de 4,8 meses (IC del 95%, 3,2-5,9 meses).

Las intensidades relativas medias de dosis de irinotecano, fluorouracilo y RAM fueron del 73,8% (rango, 40,3%-102,4%), 58,5% (rango, 22,8%-102,4%) y 80,8% (rango, 36,1%-102,4%), respectivamente. Las frecuencias de eventos adversos de grado ? 3 hematológicos, no hematológicos y asociados con RAM fueron del 43%, 24% y 17%, respectivamente. Los eventos adversos observados de grado ? 3 incluyeron neutropenia (40%), diarrea (8,6%), disminución del apetito (10%), hipertensión (6,9%) y proteinuria (3,4%). FOLFIRI con dosis baja de irinotecano más RAM es un tratamiento de segunda línea viable en pacientes japoneses con mCRC.