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NCT00002716

Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Archived Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir que las células tumorales se dividan, lo que detiene su crecimiento o provoca su muerte. La combinación de más de un fármaco puede destruir un mayor número de células cancerosas. Aún no se sabe qué régimen de quimioterapia es más eficaz para el cáncer colorrectal metastásico.

OBJETIVO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la floxuridina intrahepática, el leucovorín y la dexametasona con la del fluorouracilo sistémico y el leucovorín en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas irresecables procedentes de cáncer colorrectal.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Metástasis hepáticas irresecables secundarias al cáncer colorrectal
  • Afectación hepática inferior al 70% en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM)
  • Se requiere una biopsia hepática antes del estudio, a menos que se cumpla 1 de las siguientes condiciones:
  • Antígeno carcinoembrionario mayor de 30
  • 5 o más metástasis hepáticas visibles en la TC o la RM
  • Afectación hepática mayor del 50% e inferior al 70% en la TC o la RM
  • Cáncer colorrectal primario confirmado histológicamente que ha sido resecado o que parece resecable en la TC y el examen físico
  • La documentación de los tumores primarios resecados previamente debe basarse en los resultados patológicos del tumor resecado
  • La documentación histológica de la enfermedad sincrónica debe basarse en 1 de los siguientes criterios:
  • Biopsia del tumor primario colorrectal antes del estudio
  • Lesión sospechosa en el enema de bario, la colonoscopia o la sigmoidoscopia, y una biopsia hepática positiva para adenocarcinoma consistente con el tumor primario colorrectal
  • Enfermedad medible
  • Masa hepática claramente definida que mida al menos 2 cm o al menos 3 masas hepáticas en la TC o la RM
  • No hay evidencia de enfermedad extrahepática en la TC y el examen físico
  • No hay oclusión de la vena porta ni ascitis

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 años o más

Hepático:

  • Bilirrubina no mayor de 2 veces el valor normal

Otros:

  • No debe haber tenido otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de vejiga de grado 1
  • No debe estar embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Quimioterapia:

  • Debe haber transcurrido al menos 1 año desde la quimioterapia adyuvante previa que incluya fluorouracilo (5-FU) y leucovorina cálcica (CF) o 5-FU, CF y levamisol (LEV)
  • Debe haber transcurrido al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa que incluya 5-FU con o sin LEV
  • No debe haber recibido otra quimioterapia previa
  • No debe recibir otra quimioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • No debe recibir terapia hormonal concomitante, excepto para afecciones no relacionadas con la enfermedad, por ejemplo:
  • Esteroides para insuficiencia suprarrenal
  • Insulina para la diabetes
  • Dexametasona intermitente como antiemético

Radioterapia:

  • No debe haber recibido radioterapia previa en el hígado

Información del Ensayo

NCT00002716
Archived
Fase 3
135 participantes
Ene 1996

Ubicaciones14

Australia (1)
Westmead Hospital
Westmead, New South Wales, 2145
Peru (1)
Instituto de Enfermedades Neoplasicas
Lima, 34
Puerto Rico (1)
San Juan City Hospital
San Juan, 00936-7344
United States (11)
CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
Cedar Rapids, Iowa, 52403-1206
CCOP - Iowa Oncology Research Association
Des Moines, Iowa, 50309-1016
Iowa Lutheran Hospital
Des Moines, Iowa, 50316-2301
John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
Des Moines, Iowa, 50309
Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
Des Moines, Iowa, 50314
Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
Papillion, Nebraska, 68128-4157
MBCCOP - University of New Mexico HSC
Albuquerque, New Mexico, 87131
MetroHealth Medical Center
Cleveland, Ohio, 44109
Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
Hershey, Pennsylvania, 17033-0850
Fox Chase Cancer Center
Philadelphia, Pennsylvania, 19111-2497
CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
Green Bay, Wisconsin, 54307-3453