Eniluracilo y cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal primario o metastásico.

Inclusión:

1. CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma colorrectal primario o metastásico histológicamente confirmado o sospechoso, sometido a resección quirúrgica.

2. CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: A. Edad: 19 años o más.

3. Estado funcional: Karnofsky 60-100 %.

4. No estar embarazada ni en periodo de lactancia. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y al menos 1 mes después.

5. TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

6. El sujeto debe haber transcurrido al menos 8 semanas desde la administración previa de fluorouracilo, capecitabina, fluorouracilo-uracilo, floxuridina o S-1. Terapia endocrina:

7. No se permite el uso previo o concomitante de esteroides. Radioterapia:

8. Cirugía: No se permite cirugía de emergencia previa (p. ej., perforación u obstrucción). No se permite trasplante previo.

9. Deben haber transcurrido al menos 8 semanas desde la administración de cualquier fármaco previo metabolizado por la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa. Deben haber transcurrido al menos 8 semanas desde la administración previa de flucitosina.

Exclusión:

1. Infección grave (recuento de glóbulos blancos) WBC > 2 veces el valor normal.

2. Fiebre.

3. Sepsis.

4. Paciente en tratamiento con inmunosupresores.

5. Pacientes con bilirrubina/creatinina sérica > 2 veces los niveles normales.

6. Mujeres embarazadas/en periodo de lactancia.

7. Pacientes que hayan recibido eniluracilo o 5-FU (fluorouracilo) en los 28 días previos a la aleatorización.

8. Pacientes con comorbilidades que aumenten la probabilidad de muerte en < 5 años.