SU5416 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente recurrente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma metastásico o localmente recurrente del colon o recto confirmado histológicamente
• Enfermedad progresiva, según se define por nuevas lesiones radiológicas o por el aumento de las existentes
• Enfermedad medible de al menos una dimensión de al menos 20 mm con técnicas convencionales o de al menos 10 mm con tomografía computarizada helicoidal
• Las lesiones detectadas en la exploración colonoscópica o en estudios con bario, las metástasis óseas, las lesiones del sistema nervioso central (SNC), los niveles de CEA y la ascitis no se consideran medibles
• Lesión accesible para la biopsia que no se encuentre dentro del campo de radiación previo
• Se permite un historial conocido de metástasis en el SNC si los pacientes han recibido tratamiento, están neurológicamente estables y no requieren esteroides orales o intravenosos o anticonvulsivos, siempre y cuando la exploración cerebral (TC o RM) muestre la ausencia de enfermedad activa o residual
• Si existen signos o síntomas neurológicos que sugieran metástasis en el SNC, se requiere una exploración cerebral negativa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Edad: 18 años o más
• Estado funcional: OMS 0-2
• Esperanza de vida: Al menos 12 semanas
• Recuento de glóbulos blancos: Al menos 3.000/mm³
• Recuento de plaquetas: Al menos 75.000/mm³
• Bilirrubina: No superior a 1,5 mg/dL
• Transaminasas: No superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
• Creatinina: No superior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina: Al menos 60 ml/min
• No debe presentar enfermedad coronaria descompensada
• No debe tener antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho grave/inestable en los últimos 6 meses
• No debe tener enfermedad vascular periférica grave asociada a diabetes mellitus
• No debe tener trombosis venosa profunda o arterial en los últimos 3 meses
• No debe tener embolia pulmonar en los últimos 3 meses
• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No debe tener otras enfermedades médicas o psiquiátricas subyacentes significativas no controladas
• No debe tener infecciones activas graves
• No debe tener otra neoplasia maligna concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que haya completado la terapia y se considere que tiene menos del 30% de riesgo de recurrencia
• No debe tener antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves al paclitaxel o al docetaxel

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

• No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• No debe recibir quimioterapia concurrente
• No debe recibir otros fármacos antineoplásicos experimentales concurrentes
• No debe haber recibido radioterapia previa en el único sitio de enfermedad medible
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y debe haberse recuperado
• No debe recibir radioterapia concurrente
• Al menos 30 días desde otros fármacos experimentales previos