NCT00019084
Terapia con vacunas y terapia biológica en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
Descripción
OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de una vacuna elaborada con los glóbulos blancos de los pacientes mezclados con proteínas tumorales en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer avanzado diagnosticado histológicamente, considerado incurable con las terapias estándar y que expresa p53 o ras mutados, por ejemplo: pulmón, páncreas, mama, colon, cérvix, ovario. Mutación de p53 o ras mediante mutación puntual, inserción o deleción en la secuencia codificante de proteínas. Se requiere tejido tumoral para la determinación de la mutación de p53 o ras (bloque de parafina o tejido fresco). Se desea la disponibilidad de tejido tumoral para la preparación de líneas celulares y de tejido tumoral o de ganglios linfáticos para la expansión de linfocitos infiltrantes tumorales. No debe haber antecedentes de metástasis en el SNC.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: ECOG 0-1. Esperanza de vida: Más de 3 meses. Hematopoyético: Conteo de glóbulos blancos de al menos 2.000/mm3. Conteo de linfocitos de al menos 800/mm3. Conteo de plaquetas de al menos 100.000/mm3. Hepático: Bilirrubina no mayor de 2,0 mg/dL. ALT no mayor de 4 veces el valor normal. No debe haber hepatitis B o C. Renal: Creatinina no mayor de 2,0 mg/dL. Cardiovascular: No debe haber infarto de miocardio en los últimos 6 meses. No debe haber enfermedad cardíaca de la clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York. Inmunológico: VIH negativo. No debe haber enfermedad autoinmune, por ejemplo: lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, espondilitis anquilosante. Respuesta a antígenos cutáneos. Otros: No debe haber pérdida de peso mayor del 20% en los últimos 6 meses. No debe haber infección activa que requiera antibióticos. No debe haber otra neoplasia maligna activa, excepto el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cérvix. No debe estar embarazada ni amamantando. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperación. Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y recuperación. Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde los esteroides previos y recuperación. Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación. Cirugía: No especificado.