FR901228 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico, que ya han recibido tratamiento previo y que no es susceptible de extirpación quirúrgica.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente que cumpla con 1 de los siguientes criterios:

• Enfermedad localmente avanzada irresecable
• Enfermedad metastásica a distancia
• Enfermedad medible
• Paciente previamente tratado con al menos 1, pero no más de 2, regímenes de quimioterapia previos para enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica

• Puede haber incluido irinotecán u oxaliplatino
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo (que no sea a base de oxaliplatino) para enfermedad avanzada o metastásica si se ha tratado previamente con quimioterapia adyuvante a base de oxaliplatino
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo (que no sea a base de irinotecán) para enfermedad avanzada o metastásica si se ha tratado previamente con quimioterapia adyuvante a base de irinotecán
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• Mayor de 18 años

Estado funcional

• Zubrod 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

Hematopoyético

• Leucocitos ≥ 3.000/mm³
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Hepático

• Bilirrubina ≤ límite superior de la normalidad (LSN)
• SGOT y SGPT ≤ 2,5 veces el LSN

Renal

• Creatinina ≤ LSN

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
• Sin infarto de miocardio en el último año
• Sin disritmias no controladas
• Sin angina mal controlada
• Sin arritmia ventricular grave previa (p. ej., taquicardia o fibrilación ventricular ≥ 3 latidos consecutivos)
• Sin hipertrofia ventricular izquierda
• QTc < 500 mseg
• Sin otra enfermedad cardíaca significativa

Otros

• No embarazada ni en período de lactancia
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, adecuadamente tratados
• Sin reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a FR901228

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• Sin inmunoterapia antitumoral concurrente

Quimioterapia

• Véase Características de la enfermedad
• Al menos 28 días desde la quimioterapia previa y recuperación
• Sin FR901228 (depsipeptido) previo
• Sin otra quimioterapia antitumoral concurrente

Terapia endocrina

• Sin terapia hormonal antitumoral concurrente

Radioterapia

• Al menos 28 días desde la radioterapia previa y recuperación
• Sin radioterapia antitumoral concurrente

Cirugía

• Al menos 28 días desde la cirugía previa y recuperación

Otros

• Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para pacientes VIH positivos
• Sin ningún agente concurrente que cause prolongación del intervalo QTc
• Sin hidroclorotiazida concurrente
• Sin otros agentes experimentales concurrentes
• Sin otros fármacos concurrentes que tengan actividad inhibidora de la histona desacetilasa (p. ej., ácido valproico)
• Sin otra terapia antitumoral concurrente