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NCT00284258
Ensayo de fase II/III con CPT-11/5-FU/l-LV frente a CPT-11/TS-1 como quimioterapia de segunda línea para el cáncer colorrectal irresecable.
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Fase 2
Descripción
Este estudio está diseñado como un estudio de fase II/III. La fase II tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de IRIS, así como la viabilidad de FOLFIRI. La fase III tiene como objetivo verificar la inferioridad de la supervivencia libre de progresión de IRIS en comparación con FOLFIRI.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
- Cáncer colorrectal localmente avanzado y/o metastásico
- Haber recibido quimioterapia previa como tratamiento de primera línea
- No haber recibido irinotecán previamente
- Capacidad para tomar medicación oral
- Edad de 20 a 75 años
- Estado funcional 0 o 1 (ECOG)
- Recuento de glóbulos blancos de 3.000 a 12.000 / mm³
- Plaquetas ≥ 100.000 / mm³
- AST y ALT ≤ 100 UI/L
- Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa para el cáncer colorrectal
- Otras neoplasias en los últimos 5 años
- Enfermedad o condición médica grave
Información del Ensayo
NCT00284258
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Fase 2
426 participantes
Ene 2006
Ubicaciones1
Japan (1)
Saku Central Hospital
Saku, Nagano, 384-0301