Estudio de fase I/II de KRN330 más irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Tener cáncer colorrectal metastásico con enfermedad medible, confirmado histológicamente.
• Para la parte de la Fase II: haber presentado recurrencia o progresión dentro de los 6 meses posteriores al último ciclo de FOLFOX +/- bevacizumab como tratamiento de primera línea o régimen adyuvante para el cáncer colorrectal metastásico. Nota: también son elegibles aquellos que iniciaron FOLFOX/CapOx pero interrumpieron la administración de oxaliplatino debido a una toxicidad intolerable.
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia biológica antes de la inclusión en el estudio (excepto al menos 6 semanas en el caso de nitrosourea y mitomicina).
• No haber recibido ningún otro agente experimental en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio y haber recuperado por completo cualquier evento adverso debido a la terapia previa.
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde cualquier cirugía mayor.
• Tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Tener una función adecuada de la médula ósea y de los órganos.

Criterios de exclusión:

• Tener una infección activa no controlada.
• Tener un estado serológico VIH positivo conocido.
• Tener metástasis cerebrales conocidas o sospechadas.
• Haber tenido un infarto de miocardio (IM) o un accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses; o cumplir los criterios para la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV de la AHA.
• Tener una afección médica que requiera el uso crónico de corticosteroides en dosis altas u otra terapia inmunosupresora crónica (por ejemplo, metotrexato, azatioprina).
• Tener antecedentes de una reacción alérgica o de hipersensibilidad de grado 2 o superior tras la exposición a anticuerpos monoclonales humanizados o humanos (pero no anticuerpos quiméricos).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia y pacientes de ambos sexos que no estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio.