Estudio de FOLFOX6 modificado, con o sin sorafenib, en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico en estadio IV (mCRC).

Criterios de inclusión:

• Confirmación histológica de adenocarcinoma de colon o recto
• Muestra de tejido tumoral disponible para la evaluación de KRAS y BRAF
• Enfermedad metastásica en estadio IV medible, que incluya al menos una lesión medible que no haya sido irradiada previamente
• No haber recibido quimioterapia previa para el CRC metastásico
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones; parámetros de coagulación adecuados

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con sorafenib
• Evidencia clínica o radiográfica de metástasis cerebrales
• Cirugía mayor, biopsia quirúrgica o traumatismo significativo en los 28 días previos a la aleatorización; evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Transfusiones de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas y/o uso de factores de crecimiento en los 28 días previos a la aleatorización
• Terapia adyuvante para el CRC (estadio I, II o III) completada en los 12 meses previos a la aleatorización
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice; hemorragia de grado 3 o 4 en los 28 días previos a la aleatorización
• Uso de terapia anticoagulante (se permite el uso de terapia anticoagulante de baja dosis para mitigar el riesgo de trombosis debido a la colocación de un puerto venoso central semipermanente para la administración de quimioterapia. Se excluye el uso de warfarina y compuestos relacionados).
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg en mediciones repetidas) a pesar del tratamiento médico óptimo
• Eventos trombóticos, embólicos, venosos o arteriales (por ejemplo, accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios) en los 6 meses previos a la aleatorización
• Enfermedad cardíaca activa, que incluya:

• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización
• Arritmias ventriculares cardíacas que requieran tratamiento antiarrítmico
• Neuropatía periférica > grado 1 (CTCAE)
• Infección conocida por VIH o infección crónica por hepatitis B o C
• Cualquier infección activa ≥ grado 2 (CTCAE)
• Cualquier condición médica, psicológica o social que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio
• Uso de cualquier fármaco en investigación en los 28 días o 5 vidas medias de ese fármaco, lo que sea más largo, antes de la aleatorización
• Sujetos con CRC metastásico que actualmente son candidatos a cirugía con intención curativa